MDRIVDR法规符合性负责人.pdf

根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符 合性 编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态 总 述 遵守MDR规定的上市后监管义务 制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人 （PRRC），该人员在医疗器械领 域具有必要的专业知识。 履行MDR/IVDRf法规规定的不良事件报告义务 a.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的 若为临床试验用器械，需要出具相关声明 同等课程后颁发证书，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学 专 PRRC的角色和责任被交叉引用到制造商的角色和责任，如MDR和 科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经 业 制造商内 IVDR第10条所述。 验 知 法规符合 识 性负责人 本文不解释PRRC的角色和职责。 b.四年医疗器械法规事务或质量管理的专业经验。 应 在不影响国家有关专业资质规定的情况下，定制器械的制造商可通过在相 有 PP 的角色和 在欧洲等级制定的任何关于上市后监督、警戒、临床研究和性能 责任 关制造领域至少有两年的相关领域专业经验，证明a项所述的必要专业知 任 RR 研究的指南中，应交叉参考MDR第15条第3段，就制造商的PRRC在 识。 一 RR 这些领域应做的工作提供指导意见。 资 解读： 质 CC 在器械投放之前，按照制造产品所依据的质量管理体系，适当检 以上a，b满足其一即可。定制类器械制造商要求更高（a+2年） 证 职职 查器械的符合性 *此处制造商指拥有50人以上雇员，并且年营业额和/或资产负债超过10百 明 制制 责