20xx年新版gmp培训试题.pdf

20XX 年新版gmp 培训试题 GMP 是“生产质量管理规范”或“ 良好作业规范”、“优良制造标 准”，新版GMP 只是要进行挑战者。下文是新版gmp 培训试题， 欢迎阅读! 新版gmp 培训填空题 1、《药品生产质量管理规范(20XX 年修订)》，自 起施行。2、 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和 可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责 人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4 、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记 录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培 训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的 培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、的培训，并 培训的 实际效果。 新版gmp 培训单项选择题 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当 1 / 5 有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监 测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、 主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变 更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当 有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：( )。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系， 确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )。 A. 自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 7、物料必须从( )批准的供应商处采购。 2 / 5 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务 管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：( )。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库( )。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格 即可发放 10、20XX 年修订的GMP 没有的章节( )。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 新版gmp 培训不定项选择题 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运 应当符合( )的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖( ) ，包括确保药品质 量符合预定用途 的有组织、有计划 的全部活动 。 A.人员 B.厂房 C.验证 D. 自检 3、批生产记录的每一页应当 标注产品的( )。 A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 4 、药品企业应当长期保存的 3 / 5 重要文件和记录有( )。 A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报 告 5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是( )。 A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 包装材料