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南京博德生物制药有限公司NanjingBroadBiopharmaceuticalLtd.注射用右兰索拉唑
(安素能?)国家2类新药√全球独创专利药物√
目录CONTENTS药品基本信息有效性安全性010203创新性04公平性05
全球唯一上市的注射用右兰索拉唑通用名：注射用右兰索拉唑注册规格：20mg注册分类：化学药品2.2类中国大陆首次上市时间：2022年11月30日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无（全球独家）适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。用法用量：静脉滴注：通常成年人一次20mg，一日2次，疗程不超过5天。一旦患者可以口服药物，应改为口服用药。填补了国内新一代PPI的空白参照药品建议：注射用兰索拉唑兰索拉唑为本品的消旋体，本品为兰索拉唑的升级版注射用兰索拉唑为医保常规乙类药品注射用兰索拉唑为本品三期临床对照品
消化性溃疡（PU）发病率高，发病后危害性大1970-2016年成人幽门螺杆菌感染的患病率1.Lancet2017;390:613–24；2.消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）3.许勤、胡乃中、崔小玲．中华全科医师杂志,8,1079-1081,2010.2019年全球约有809万例PU患者，相比1990年增加25.82%男性发病率高于女性，2019年男女发病人数比为1:0.9一般人群消化性溃疡病的发病率为每年0.1-0.3%大于60岁患者占所有合并基础疾病上消化道出血患者的65.8%急性上消化道出血是PU最常见的并发症，近50%的患者在没有任何预警症状的情况下发生出血PU伴出血患者死亡率高达10-14%安素能?是口服疗法不适用的伴有出血的PU患者最佳选择口服不适用原因：病情严重且发展快，急需药物来快速止血恶心、呕吐症状，对口服给药排斥部分患者存在吞咽困难右旋兰索拉唑在酸性条件下稳定性较差，口服生物利用度低口服药对胃肠道有刺激性反应复杂性消化性溃疡、ZollingerEllison综合征(ZES)、重度糜烂性胃食管反流、食管狭窄、肿瘤等患者注射剂优势：见效快，可迅速升高胃内pH值体内药效持续时间长，可快速止血并防止再出血发生避免酸性环境的降解，生物利用度高避免口服给药常发生的药物对胃肠道刺激等不良反应情况的发生
有效性1：强效抑酸右兰索拉唑72h内止血率高达95%以上以注射用兰索拉唑（30mg）为对照，纳入临床诊断并经内镜确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血患者360例，连续给药5天，评价注射用右兰索拉唑（20mg）治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性。对65周岁及以上溃疡伴出血老年患者止血效果同样优秀安素能?III期临床试验报告试验组和对照组65周岁以下的受试者72h止血率分别为92.92%、92.86%，组间差异无统计学意义（P>0.05）；65周岁以上（含65周岁）的受试者72h止血率分别为100%、57.14%，组间差异有统计学意义（P<0.05），试验组优于对照组。
有效性1：强效抑酸在一项前瞻性开放标签对照观察研究中，胃食管反流病(GERD)患者在服用右兰索拉唑(60mg,n=39)和奥美拉唑(20mg,n=41)时，采用24小时双通道pH-阻抗监测进行评估，以研究胃酸抑制程度、食管酸暴露和夜间酸突破NAB(主要终点指标)。Source:UdayC.Ghoshal，IndianJournalofGastroenterology(July–August2022)41(4):405–414可避免食管酸化和夜间酸突破，在合并幽门螺旋杆菌感染时优势更明显较埃索美拉唑可显著减少GERD患者反流症状天数组别症状消除天数研究期间出现反流症状的天数右兰索拉唑（n=40）9.2±14.437.3±37.8埃索美拉唑(n=41)10.5±16.253.9±54.2P值0.7000.008一项前瞻性随机对照试验，共纳入86名成年GERD受试者，随机分为两组（右兰索拉唑组和埃索美拉唑组），在初始治疗结束时（8周），显示症状完全缓解（CSR）的患者被切换到按需治疗，直到24周结束。治疗糜烂性食管炎临床总有效率达96.6%，显著优于埃索美拉唑P＜0.05一项随机对照研究，将60例诊断明确的糜烂性食管炎患者随机分为观察组及对照组，每组各30例，其中观察组给予右兰索拉唑；对照组给予埃索美拉唑，疗程8周。
有效性2：持久抑酸KukulkaM,EisenbergC,NudurupatiS.ClinExpGastroenterol.2011;4:213-20.亚分析亚分析**P＜0.01，***P＜0.001一项单中心
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