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申报类型：2018年1月1日至2023年6月30日经国家药监部门批准上市的新通用名药品
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奥马珠单抗注射液（茁乐）
►奥马珠单抗注射液（预充式）是注射用奥马珠单抗（冻干粉）的规格升级，
预充式注射液无需溶解，患者自行居家使用，提高用药便捷性和依从性
►两者活性成分、注册剂型、适应症和用法用量一致，具有生物等效性
北京诺华制药有限公司
目录
1药品基本信息2安全性优势
•是注射用奥马珠单抗（冻干粉）的规格升级，两者有效•与注射用奥马珠单抗（冻干粉）安全性一致
性和安全性无异
•坚实循证证实奥马珠单抗的长期安全性
•参照品建议：无
3有效性优势4创新性优势
•与注射用奥马珠单抗（冻干粉）具有生物等效性，国内•人源化抗IgE单抗，荣获盖伦奖
外权威指南推荐一致
•预充式注射液提高便捷性和依从性
•显著控制哮喘症状，治疗慢性自发性荨麻疹快速强效
5公平性优势
•弥补目录短板，临床和医保管理难度低
•预算影响有限，符合“保基本”原则
药品基本信息
奥马珠单抗注射液（预充式）规格升级优化，方便快捷，提升诊疗效率
►奥马珠单抗注射液与注射用奥马珠单抗的命名差异遵循药典命名原则而定，仅作规格优化升级，节约
冻干粉针15-20分钟摇晃溶解时间，可自行居家治疗。
奥马珠单抗注射液申请新增注射用奥马珠单抗目录内是否一致
（预充式注射液/在家使用制剂）（冻干粉制剂）
商品名茁乐茁乐√
活性成份奥马珠单抗奥马珠单抗√
剂型注射剂注射剂√
规格预充式注射器装：1.0ml:150mg150mg/瓶×
适应症过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹√
用法用量过敏性哮喘：根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。√
慢性自发性荨麻疹：每4周皮下注射奥马珠单抗150或300mg。
有效性两者有效性无异——《上市技术审评报告》人体生物等效性研究√
安全性两者安全性内容一致——《上市技术审评报告》安全性评价√
参照品建议：无参照品建议理由：1.目录内无同治疗领域其他生物制剂
2.本品与目录内注射用奥马珠单抗是同种药品，通过生物等效性研究即获批上市
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