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申报条件：
•新增通用名药品
•《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品
艾加莫德α注射液（卫伟迦®）
全球首个
国内目前唯一
获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂
申报企业：再鼎医药贸易（苏州）有限公司
目录
•艾加莫德是目前全球首个且唯一获批用于全身型重症肌无力的靶向FcRn抗体片段；推荐静注人免疫球蛋
1基本信息白(pH4)为其参照药
•重症肌无力(MG)是一种罕见的自身免疫性疾病，疾病负担严重；目前仍以传统常规治疗为主、缺乏安全
有效的创新治疗手段，药物选择方面仍存在未满足需求
•疗效确切，首个周期的MG-ADL和QMG应答率为68%和63%；深度获益，能显著减少MG加重事件发生
2有效性•长期治疗（约3年）中的每个周期都能观察到MG-ADL和QMG评分的改善，使达到有临床意义改善的患
者比例进一步提升
•真实世界实践中验证了艾加莫德的疗效与安全性
3安全性•总体安全性和安慰剂相当，主要为轻中度不良反应，长期治疗安全可耐受
4创新性•独特的片段结构保留了亲和力高、特异性高、免疫原性低，构成有效性和安全性的基石
•输注时间更短、疗效持久，有利于患者回归正常生活；临床适用性高
5公平性•全身型重症肌无力作为第一批罕见病目录病种之一
•艾加莫德能够填补医保目录内靶向机制药物空白，其诊疗路径和使用清晰、便于医保管理
基本信息有效性安全性创新性公平性
艾加莫德α注射液是目前全球首个且唯一获批用于全身型重症肌无力的靶向FcRn
片段抗体，并推荐静注人免疫球蛋白(pH4)为其参照药
通用名艾加莫德α注射液参照药建议：静注人免疫球蛋白(pH4)
注册规格400mg/20ml/瓶
静注人免疫球蛋白(pH4)已纳
1医保内、同适应症入医保目录内用于治疗全身
本品与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）
适应症型重症肌无力(gMG)
抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者
本品的推荐剂量为10mg/kg，静脉输注1小时，每周一2同剂型与艾加莫德同为注射剂
次，连续4周。在体重≥120kg的患者中，本品的推荐剂
量为每次输注1200mg（3瓶）。根据临床评价结果决定
是否给予后续的治疗周期。3作用机制相近与艾加莫德的机制在加速
用法用量致病性抗体清除方面相近
在临床试验（长达26周治疗期）中，接受艾加莫德α注射
液治疗的患者平均接受了2个周期的治疗。对于接受艾加莫
德α注射液治疗的患者，至第二个治疗周期的平均时间和中4临床实践丰富在国内外有丰富的
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