阿立哌唑口溶膜-药品临床应用解读.pptxVIP

阿立哌唑口溶膜（醒平口溶膜）齐鲁制药有限公司

目录CONTENTS安全性12有效性3创新性4公平性5药品基本信息

1、药品基本信息Basicinformation通用名阿立哌唑口溶膜注册规格10mg15mg适应症用于治疗精神分裂症。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。用法用量成人：口服，每日一次。阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15mg/天，临床有效剂量范围为10～30mg/天。用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。详见说明书。中国首次上市时间2022年6月23日目前大陆地区同通用名药品的上市情况阿立哌唑口溶膜：独家全球首次上市时间及国家/地区2002年11月/美国是否为OTC药品否建议参照药品：奥氮平口溶膜参照品选择理由：依据《中国药物经济学评价指南》，适应症基本一致，均用于治疗精神分裂症剂型一致，均属于2.2类改良型新剂型患者群一致，解决吞咽障碍及藏、吐药的精神分裂患者用药需求奥氮平口溶膜为医保目录内产品，临床接受度高对比参照品的优势：相比奥氮平，阿立哌唑代谢综合征（体重增加、血糖血脂升高）发生风险低、安全性更好。对比参照品的不足：上市晚，市场覆盖率低，未普及众多精神分裂症患者

依从性差：患者服药依从性差，第一次发作患者有60%服药依从性差，74%的精神分裂症患者在用药的一年半内中断药物治疗，会影响预后和功能恢复。不良反应多：患者服药后产生不良反应，会出现肌肉不灵活，体重增加、血糖、血脂均升高的不良反应。“病耻感”：患精神分裂症后因“病耻感”出现新的问题，如抑郁、焦虑不安、烦躁、害怕遭受周围人的歧视等。药物对认知损害的疗效不理想，影响社会功能恢复，80%的患者精神症状虽然缓解，但生活质量不高，无法良好的回归社会。1、药品基本信息Basicinformation精神分裂症患者给社会带来严重负担：精神分裂症是一组常见的病因为明的严重精神疾病。病程迁延，约占精神科住院患者的一半以上，约一半的患者最终结局为精神残疾，给社会以及患者和家属带来严重的负担。精神分裂症发病率为6.55‰（1998年发表），目前我国约有850万精神分裂症患者。疾病的基本情况临床未被满足的需求

2、安全性Safety阿立哌唑安全性较高，常见的不良反应为静坐不能和恶心（3%）与其他同类药品比，无新增特异性不良反应，无安全性警告、无黑框警告、无撤市信息在《精神分裂症患者代谢综合征管理的中国专家共识》中明确指出，抗精神病药的代谢风险分级，奥氮平是代谢高风险，阿立哌唑是代谢低风险药物，代谢综合征（体重增加、血糖血脂升高）发生率低整体安全性好，不良反应安全可控阿立哌唑不影响血脂HDL-C：奥氮平组更差，阿立哌唑组较低改善（P<0.05)TC：奥氮平组较阿立哌唑组显著增加(P<0.001)阿立哌唑不增加体重体重变化：阿立哌唑组-1.37，奥氮平组+4.23（P<0.001）TG:甘油三酯HDL-C:高密度脂蛋白胆固醇TC:胆固醇

3、有效性Efficiency中国精神分裂症防治指南（第二版）APA指南：美国精神病学协会NICC指南：英国国家卫生与临床技术优化研究所均推荐阿立哌唑为一线治疗药物阿立哌唑相对于奥氮平PANSS总分平均下降：两组相似阿立哌唑与其他非典型抗精神病药物（奥氮平、喹硫平、利培酮）相比，ITAQ总分更高第一种D2，5-HT1A受体的部分激动剂独特的药理作用减少中脑边缘多巴胺的信号传导，改善阳性症状，这种减少不足以影响对愉快和奖赏的感受，并且可以增加中脑皮质多巴胺的输出，从而改善认知、阴性、情感症状；在黑质纹状体和结节漏斗通路，引起的多巴胺信号传导减少不足以引起锥体外系不良反应和催乳素上升5-HT2A受体拮抗剂刺激多巴胺的释放，降低锥体外系不良反应，减轻阴性症状，改善阳性症状，降低高泌乳素血症国内外指南临床有效性试验结论PANSS:阳性和阴性症状量表ITAQ:自知力与态度量表

3、有效性Efficiency阿立哌唑治疗精神分裂症，疗效明确生物等效，口溶膜起效更快阿立哌唑对精神分裂症的疗效明确PANSS阳性分量表和CGI的病情严重程度评分均优于安慰剂生物等效：BE试验结果显示：空腹、餐后与原研阿立哌唑口崩片的Cmax、AUC0-t几何均值比和90%置信区间（90%CI）均在80.00-125.00%范围内，符合生物等效性标准。崩解速度更快：BE试验结果显示：在给水/不给水情况下，阿立哌唑口溶膜的Tmax（药物达峰时间）均要比原研阿立哌唑口崩片短，说明药物能更快的崩解吸收。Tmax：药物达峰时间Cmax:最大血药浓度AUC0-t：药学研究血