氟轻松玻璃体内植入剂-药品临床应用解读.pptxVIP

氟轻松玻璃体内植入剂（商品名：优施莹?）申报企业：欧康维视生物医药（上海）有限公司

氟轻松玻璃体内植入剂愿与医保携手，共筑患者光明未来中国首个完全基于真实世界研究获批上市的药品21全球首个且唯一真正的超长效玻璃体内植入剂眼科首个精准治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎药品3减少85%副作用植入1次3年有效降低75%复发医保可负担患者可承受创新性安全性有效性公平性

累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患病率极低、病情严重，

当前无有效治疗手段负担重葡萄膜炎的流行病学，郑日忠，ChinJPractOphthalmol,Dec2008,Vol26,No.12TsiroukiT,etal.OcularImmunologyandInflammation,2016:1-15.临床专家调研由于目前治疗手段的局限，患者的疾病进程往往体现为周期性的复发、平稳、再复发炎症反复发作，导致患者视力下降甚至失明，对患者、家庭和社会带来沉重负担临床治疗及患者亟需有效、安全、可长期使用且便捷的治疗手段葡萄膜炎发病率约为60/10万，其中眼后段慢性非感染为7.2/10万3美国、欧盟认定为罕见病4基本信息病情反复、难以治愈可选药物少、效果差、副作用严重临床尚无标准治疗第二大致盲眼科疾病35%的葡萄膜炎患者正在经历视力丧失到致盲的过程2我国葡萄膜炎患者的平均年龄为33.8岁1，是社会的中坚力量易致盲低知晓被确诊且接受治疗的眼后段慢性非感染性葡萄膜炎患者约仅占10%3难治疗发病少糖皮质激素免疫抑制剂滴眼制剂无法作用于眼后段眼周注射易导致严重的视网膜损伤，且需要频繁注射，占用医疗资源长期使用易导致Cushing综合征、股骨头坏死等严重不良反应；儿童及妊娠期妇女不建议使用存在严重不良反应，如骨髓抑制、肝毒性、肾毒性等需频繁用药葡萄膜炎的基本情况葡萄膜炎当前的常用治疗手段以及短板Publicsummaryofopiniononorphandesignation，EMA/COMP/242323/2016;/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=132800

通用名称氟轻松玻璃体内植入剂注册规格0.18mg适应症适用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎用法本品用于玻璃体内注射。应在无菌条件下进行注射，注射后应监测患者有无眼压变化和眼内炎症用量单次玻璃体内植入物，在药物递送系统中含0.18mg氟轻松，能够以0.25mcg/天的初始速率释放氟轻松，持续36个月我国首个完全基于真实世界研究数据获批的药品真实世界数据显示：氟轻松玻璃体内植入剂展现出令人满意的有效性及安全性——大大降低患者葡萄膜炎复发率（35.1%vs8.7%，传统治疗vs氟轻松），显著提高视力，患者使用后全身系统性用药、眼局部激素用量明显下降；整个随访期间安全性良好（副作用发生率降低85%），未发生非预期的严重不良事件基本信息药品基本信息中国大陆首次上市时间2022年6月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区2018年10月，美国是否为OTC药品否2019.82020.122021.42022.6真实世界研究和注册过程首次在博鳌乐城先行区应用正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中共计74例患者使用，递交NDA申请获得上市批准

氟轻松玻璃体内植入剂医保评审参照药建议：无基本信息医保目录内无同类作用机制、剂型及适应症的药物唯一获批针对“累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎”的长效玻璃体内植入剂，填补治疗空白1目前传统治疗无法精准作用于“眼后段”，需频繁用药且全身不良反应严重，治疗依从性差《Wills眼科手册(第8版)》唯一推荐用药，是无可替代的治疗方案2真实世界研究采用传统治疗作为对照三期临床试验采用安慰剂作为对照3建议以“无参照药”作为医保测算的参照药品在药物经济学测算中，将以传统治疗作为对照，测算产品的增量成本效果比

氟轻松玻璃体内植入剂可显著提高患者视力，降低复发率数据来自74名在博鳌乐城使用氟轻松玻璃体内植入剂的患者“累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎是一种可导致失明的致盲性眼病。本品作为可长期缓慢释放的局部玻璃体植入制剂，可减少长期和反复使用现有药物的系统和局部不良反应，具有明确的临床需求和价值。”——CDE《技术评审报告》有效性复发率显著降低显著改善患者视力P<0.0001P=0.0002P=0.04植入前后复发率对比植入前后视力变化（LogMAR）植入组vs.对照(传统治疗)组复发率对比博鳌乐城先行区开展的真实世界研究显示数据如下

III期临床研究也证实氟轻松玻璃体内植入剂具有良好的临床疗效JaffeGJ.