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新获批5.1类进口原研，申请竞价准入
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
®
（唯思沛）
申报企业：苏州西克罗制药有限公司（亿腾集团）
上市许可持有人：AmarinPharmaceuticalsIrelandLtd.（阿马里纳制药爱尔兰有限公司）
仅供医疗卫生专业人士作学术参考，请勿分发或转发
目录
唯思沛®：二十碳五烯酸乙酯（IcosapentEthyl,IPE）软胶囊
•中国已获批适应症：降低重度高甘油三酯血症
1基本信息•迄今FDA唯一批准的可以降ASCVD事件的甘油三酯治疗药物
2安全性•总体安全性良好，临床试验整体不良反应与安慰剂相似
•全球处方超2000万次，无安全性警告发布
•多项Ⅲ期临床试验证实有效性
3有效性•临床价值明确，全球共50多部指南/共识/声明推荐，含中国11部
•创新技术：乙酯化高纯度（≥96%）EPA，不含DHA，不升高LDL-C水平
4创新性•创新机制：降TG、抗炎、抗栓、抗氧化、逆转斑块等多重心血管获益机制
•创新理念：LDL-C以外新治疗靶点，降低ASCVD剩余风险
•满足他汀治疗后TG仍升高患者的降ASCVD风险需求，填补目录空白
5公平性•重度高甘油三酯血症（TG≥500mg/dL）患者诊断标准明确且易管理，医保审核方便
仅供医疗卫生专业人士作学术参考，请勿分发或转发
基本信息
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二十碳五烯酸乙酯软胶囊（唯思沛）：迄今全球FDA唯一批准可降低心血管事件风险的甘油三酯治疗药物
参照药品建议：无
通用名二十碳五烯酸乙酯（IPE）软胶囊
注册规格1.0g①目录内无同作用机制药品
IPE具独特的降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆转斑块等多重获益机制
在控制饮食的基础上，本品用于降低重度
适应症高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患②目录内没有可以降低ASCVD风险的TG治疗药物
贝特类、烟酸类药物未被证明可降低ASCVD风险
者的甘油三酯（TG）水平
③国际（加拿大、英国）典型HTA使用参照药均为安慰剂
用法用量4g/日，与食物同服，一次2粒，一日2次
药品注册分类化药5.1类，进口原研与目录内同治疗领域药品相比的优势
中国获批时间2023年5月29日①IPE是唯一可降ASCVD风险的TG治疗药物
贝特、烟酸类药品无降低心血管事件风险证据
全球首次
上市
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