甲苯磺酸奥马环素片-药品临床应用解读.pptxVIP

甲苯磺酸奥马环素片

（纽再乐?）再鼎医药（上海）有限公司

目录|Content有效性03创新性04基本信息01安全性02公平性（一）05

01基本信息（1/2）药品通用名甲苯磺酸奥马环素片商品名纽再乐?注册规格0.15g（按C29H40N4O7计）注册分类化药1类适应症奥马环素适用于治疗敏感微生物引起的：成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）用法用量起始负荷剂量：第1天，200mg静脉输注60分钟。或第1天，100mg静脉输注30分钟，共两次。维持剂量：100mg静脉输注30分钟，每日1次。或300mg口服，每日1次。治疗持续时间：7至14天。CABPIII期试验：9.6天（静脉5.7天，序贯口服3.9天）；ABSSSIIII期试验1：静脉4.4天，序贯口服5.5天；ABSSSIIII期试验2：单独口服8.2天。中国大陆首次上市时间2021年12月目前大陆地区同通用名药品本品为独家全球首个上市国家/地区及上市时间美国，2018年10月是否为OTC药品否参照药品选择理由：同分子式、适应症完全一致：奥马针剂2022年谈判成功，奥马环素是唯一同时具有口服和静脉输注两种剂型的第三代四环素；奥马环素片的生物利用度高，即300mg口服与100mg静注的血药浓度相当，静注可替换为口服给药；患者可以静脉-口服序贯治疗；其他抗菌药不适合做参照药，不能体现奥马环素的价值：奥马环素在抗耐药、安全性、抗菌谱等方面优于其他抗菌药。参照药品建议：注射用甲苯磺酸奥马环素（纽再乐?）

01基本信息（2/2）社区获得性肺炎（CAP）：我国CAP的发病率为7.13/1000人/年，以低年龄组儿童与高年龄组老年人发病率最高。住院患者30天死亡率4.2%，病死率随年龄和疾病严重程度增加而升高。主要致病原包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、非典型病原体、肠杆菌科细菌等多种病原体，常因无法第一时间获取病原学结果而采取经验性治疗。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：一种病灶面积至少达75cm2的细菌性感染，病原体以金葡菌为主，多种病原菌并存，经验性用药需要覆盖MRSA。我国ABSSSI的发病率200/10万人。疾病的基本情况目录中第三代四环素无口服剂型；目录中尚无对各类多重耐药、泛耐药菌有抗菌活性的口服抗菌药；对部分特殊非典型病原体感染、且需要长期治疗的患者尚无口服抗菌药缺乏对未明确病原体的经验性抗感染治疗效果显著的抗生素，尤其对老年人、肝肾功能不全、合并基础疾病等特殊人群；耐药、抗菌活性、安全性、抗菌谱等方面不足：未满足的临床需求抗菌药主要未满足需求奥马环素注射剂无口服制剂，使用不方便喹诺酮类黑框警告，QT间期延长，抗菌活性尤其对耐药菌活性低噁唑烷酮类单药无法覆盖革兰氏阴性菌；常见血液学不良反应

02安全性信息药品上市后，各国家或地区未发布安全性警告、黑框警告及撤市消息；奥马环素现正在开展药品上市后不良反应监测；目前的不良反应数据主要来源于3项三期临床研究，主要为轻度的胃肠道不良反应及肝酶的升高，发生的均为一过性不良反应，很少有患者因为不良反应而导致治疗中断。国内外不良反应发生情况最常见的不良反应（发生率≥2%）：丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、γ-谷氨酰转移酶升高、失眠、呕吐、便秘、恶心、天门冬氨酸氨基转移酶升高、头痛等。不良反应发生率低且轻微，多数治疗相关不良反应均可解决，未导致治疗中断。特殊人群：肝肾功能不全和老年患者等特殊人群不需要调整剂量。药品说明书收载的安全性信息与奥马环素注射剂相比，给药方便，无注射部位反应；与喹诺酮类药品相比，不影响QT间期，无致残等黑框警告；与噁唑烷酮类药品相比，无骨髓抑制等血液学不良反应；奥马环素无需进行青霉素皮试；注意：与所有四环素类药物相似，奥马环素可能会导致牙齿变色和牙釉质发育不全、抑制骨骼生长等不良反应，因此对于妊娠后期、婴儿期和8岁以下的儿童禁用。与目录内同治疗领域药品的比较

奥马环素片是具有抗多重耐（MDR）/泛耐药（XDR）革兰氏阴性菌活性的口服抗菌药物03有效性信息（1/2）广谱覆盖多种常见病原体及多种耐药菌革兰氏阳性菌（G+）葡萄球菌、链球菌、肠球菌等包括PRSP、MRSA、VRE等耐药菌革兰氏阴性菌（G-）大肠埃希菌、克雷伯杆菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌属流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、奈瑟菌属及部分不动杆菌属包括ESBLs、CRE等耐药菌非典型病原体支原体、衣原体、军团菌、脲原体等厌氧菌抗菌活性与替加环素相似，包括艰难梭菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、丙酸杆菌等特殊病原体非结核分枝杆菌（NTM）立克次体、鹦鹉热衣原体、布鲁氏菌炭疽、鼠疫、阿米巴等PRSP：耐青霉素肺炎链球菌；MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；VRE：耐万古霉素肠球菌；ESBLs：产超广谱β-