来瑞特韦片-药品临床应用解读.pptxVIP

申报企业：广东众生睿创生物科技有限公司

申报范围：目录外西药

来瑞特韦片(乐睿灵®)

2023国家医保药品目录调整申报资料

药品基本信息

来瑞特韦片是国际首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者

来瑞特韦片是我国具有自主知识产权的原创一类新药

有效性

1.临床疗效证据：根据来瑞特韦片III期临床研究结论，1）来瑞特韦片组第4天病毒载量较安慰剂组病毒载量降幅达0.82log10copies/mL；2）来瑞特韦片组较安慰剂组显著缩短患者11项临床症状的至持续临床恢复时间(P值为0.003）；

2.Paxlovid等效的国产替代：

1）对比来瑞特韦片III期临床研究结论和Paxlovid的EPIC-HR研究结论，来瑞特韦片抗病毒能力与Paxlovid相当；

2）对比来瑞特韦片III期临床研究结论和Paxlovid的EPIC-SR研究结论，来瑞特韦片对系统/单项症状（包括咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热等11种目标症状）有显著改善；

3.指南推荐情况：国内四大指南推荐；

安全性

1.说明书收载：无黑框警告、不良反应轻度、无药物相互作用；

2.临床可及：来瑞特韦片是目前唯一3CL蛋白酶靶点摆脱利托那韦药物相互作用（DDI）的新冠治疗方案，保障高风险人群包括年龄>65岁、合并心血管疾病的老年患者、合并其它基础疾病的患者等；

创新性

1.技术自主：来瑞特韦片是具有我国自主知识产权，中国自己的新冠特效单药，有利于摆脱进口药物垄断风险及进口药物垄断可能造成的高额经济负担，确保国家生物安全；

2.国际领先：来瑞特韦片是该治疗领域国际首款拟肽类3CL靶向单药结构，兼具机制创新和应用创新双重优势；

公平性

1.公共健康维度：防止因SARS-CoV-2二次感染造成的医院、ICU资源占用；确保中国在新冠“有效药”的国际竞速（中、美、日等）中的大国地位，减少因进口药物垄断可能造成的高额经济负担。

2.弥补目录短板：填补同治疗领域单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物的空白；

3.符合保基本原则：来瑞特韦片旨在解决老年人及有基础疾病的高风险人群的临床困境，合理保障伴有进展为重症高风险患者；

4.临床管理难度：来瑞特韦片的适应症、用法用量明确，临床路径明确，不增加管理难度和风险

目录

药品通用名称

来瑞特韦片英文名称：LeritrelvirTablets

注册规格

0.2g

说明书适应

症/功能主治(概述)

用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。（本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性）

用法用量

口服，随餐服用。应在首次出现症状2天或以内尽快使用。

推荐剂量为每次0.4g（2片），每日三次，连续服用5天。

给药超过5天的安全性和有效性尚不明确。

是否为OTC药品

否

中国大陆首次上市时间

2023年3月21日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况

无

全球首个上市国家/地区及上市时间

中国/2023年3月21日

独家品种，国家一类创新药，国际首款单药结构

来瑞特韦片服用简单，依从性好；

来瑞特韦片是全球首款（目前唯一）可随餐服用的3CL抑制剂；与空腹给药相比，受试者在进食高脂餐后口服来瑞特韦片800mg，Cmax和AUC0-∞分别增加83%和55%，Tmax平均延迟1.5h。进食高脂餐可延缓来瑞特韦片的吸收，增加其吸收程度。因此来瑞特韦片随餐服用可提高药物暴露量且不会增加安全性风险，保证抗病毒效果。

一·来瑞特韦片基本信息

一·来瑞特韦片基本信息

1.对最新新冠突变株Omicron株XBB.1.16.1有效

临床前在野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株（包括BA.1、BA.5、BF.7等），对于奥米克戎最新突变株（如Omicron株XBB.1.5、XBB.1.9.1、XBB.1.16.1）多种新冠病毒感染的细胞模型中，来瑞特韦片均可以有效抑制新冠病毒复制。

2.弥补同治疗领域内单药治疗方案的空白

来瑞特韦片系全球首款3CL靶点单药抑制剂，创造性改变并填补了新冠治疗领域内3CL单药治疗药物缺失的现状。

3.避免了临床上联合使用利托那韦造成的DDI风险

相较于同3CL靶点抑制剂Paxlovid，来瑞特韦片具有单药优势。

由于不需要联合使用利托那韦，来瑞特韦片临床上发生药物相互作用的风险较低，避免出现使用利托那韦的副作用，安全性更好，临床适用人群更广，特别是合并有基础疾病的新冠感染患者。

4.降低高风险人群进展为重症的风险

已有的临床研究结果提示