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SEHK:6996.HK
塞利尼索国家医保药品目录调整申报资料
药品名称：塞利尼索片
企业名称：上海德琪医药科技有限公司
2023年7月
1
基
1
本塞利尼索片是全球首个且唯一的核输出蛋白XPO1抑制剂，用于三类药物难治的复
信发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM），建议参照药物：无或达雷妥尤单抗
息
产品基本信息2
通用名：商品名：规格：适应症：
塞利尼索片/Selinexor®®20mg与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体
希维奥/XPOVIO
抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难
治性多发性骨髓瘤成人患者。
中国大陆上市日期：注册证号/批准文号：是否为OTC药品：
2021.12.14国药准字H否说明书用法用量：
推荐剂量为每次80mg，每周第1和第3天口服，总计160mg/周。
全球首个上市国家：专利到期时间：同通用名药品上市情况：首次调整剂量为100mg/周，二次调整剂量为80mg/周，三次
美国(2019.07)2032.7.25无，独家品种调整剂量为60mg/周，中位剂量为115mg/周。持续治疗直至
疾病进展或出现不可耐受的毒性。
参照药建议
建议参照药品：达雷妥尤单抗建议参照药品（备选）：无
①获批适应症：塞利尼索获批适应症为既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免
①国内没有获批同适应症的药品。医保目录内尚无蛋白酶体抑制剂、免疫调节
疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；达雷妥尤单抗
剂、抗CD38单抗之外的治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物
是唯一获国家食品药品监督管理局批准且被纳入国家医保的CD38单抗
②作用机制完全不同：塞利尼索是全球首个且唯一的核输出蛋白XPO1抑制剂，
②临床应⽤⼴泛：达雷妥尤单抗自2022年被纳入国家医保后为⼆线及以上多发性骨髓瘤中最
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