甲磺酸贝福替尼胶囊-药品临床应用解读.pptxVIP

甲磺酸贝福替尼胶囊

（赛美纳）

贝达药业股份有限公司

目录

贝福替尼自述

通用名：甲磺酸贝福替尼胶囊

注册规格：25mg/粒；50mg/粒

用法用量：每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100mg，每日一次。中国大陆首次上市时间：2023年5月29日

目前大陆地区通用名药品上市情况：仅1家

全球首个上市国家/地区及上市时间：2023年，中国

是否为OTC药品：否

参照药建议：阿美替尼

适应症：既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

疾病的基本情况：全球220万肺癌新发病例和180万肺癌相关死亡病例，中国82.8万新发肺癌患者，71.4万死亡。EGFR突变人群约占肺癌总人群70%，中国每年约新发56万。

未满足的治疗需求：进一步改善PFS与OS，基于安全性特征为不同患者提供差异化的治疗选择。

申报述求：新增二线适应症

疾病领域相关

药品基本信息

Part1

安全性

Part2

不良反应：贝福替尼耐受性良好，常见的不良反应以血小板减少症、头痛、皮疹、贫血、白细胞计数降低和丙氨酸氨基转移酶升高为主。禁忌：对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。

注意事项：本品使用过程中应关注静脉血栓栓塞、动脉血栓栓塞、血小板减少症、肝功能异常、间质性肺疾病（ILD）、QT间期延长、头痛、贫血等，应在医师的指导下进行监测，发现异常应及时给予对症治疗。

药物相互作用：目前本品尚未进行正式的药物相互作用研究。治疗期间应慎用对CYP3A4酶有强抑制作用/强诱导作用或对P-gp有抑制作用/诱导作用的药物。

说明书记载

贝福替尼上市后收到1例皮疹的不良反应报告，患者用药后出现皮疹，对症处理及停药后皮疹减轻，停药五天再次口服贝福替尼后皮疹加重，判断与贝福替尼肯定有关。

药品不良反应监测情况

试验类型1：单臂临床试验

试验对照药品：不适用

试验阶段：上市前

对主要临床结局指标或替代性指标改善情况：290例接受过一/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期NSCLC患者中，客观缓解率ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位无进展生存期PFS为16.6月，中位缓解持续时间DoR为18.0月。颅内ORR为55.9%，颅内DCR为97.1%，颅内中位无PFS未达到，95%CI下限为16.5月；颅内中位DoR未达到，95%CI下限为15.1月

试验数据结果证明文件：说明书；原文

3.1疗效指标改善

有效性

Part3

3.2实际疗效证据

有效性

Part3

有效性

Part3

优势：A、疗效更优

B、脑转移治疗效果更

3.3与目前医保目录内品种疗效方面优势

C、贝福替尼在分子结构设计上进行了优化，降低腹泻等胃肠道副作用

创新性

Part4

结构创新

剂量导入

肺癌是中国发病率死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占肺癌80%，其中EGFR阳性发病率占85%。贝福替尼进一步改善PFS与OS，基于安全性特征为不同患者提供差异化的治疗选择。二线PFS16.6个月，有脑转移人群mPFS长达19.4m，颅内ORR92.3%，颅内mPFS24.9m，三代EGFR-TKI中最优，有效改善和提⾼NSCLC患者的生活质量和生存时间。

对公共健康有重大信息影响

贝福替尼凭借疗效获益与同类医保谈判目录内的三个产品，在0.8倍的人均GDP下均具有成本效果优势，后续基于基⾦可承受、⼴⼤患者可负担将调整药品费用水平，更多帮助早期患者解决支付障碍，有助于实现战略购买且保持基金可控

符合保基本原则

贝福替尼疗效突出，有较高的客观缓解率，对颅内靶病灶也有较好的疾病控制，具有显著临床意义，纳⼊医保能减少家庭负担，提高患者可及性，为临床提供新的治疗选择，有效弥补目录内同类药物的短板。

弥补目录短板

贝福替尼适应症表述明确，主要治疗适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。⼈群界定清晰、路径明确、精准靶向治疗，无滥用风险，不造成临床管理难度等问题。医保经办管理机构无需进行特殊管理。

医保管理难度

公平性

Part5