排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（征求意见稿）.pdf

目 次 前 言 Ⅱ 1 适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 3 4 排污单位基本情况填报要求 3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 14 6 污染防治可行技术要求 17 7 自行监测管理要求 20 排污许可证申请与核发技术规范 8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制要求 23 9 实际排放量核算方法 27 制药工业—化学药品制剂制造 10 合规判定方法 30 附录A （资料性附录）环境管理台账记录参考表 33 Technical specification for application and issuance of pollutant permit 附录B （资料性附录）排污许可证执行情况表格形式 39 附录C （资料性附录）化学药品制剂制造产污系数表 55 pharmacy industry—chemical pharmaceutics preparations manufacturing （征求意见稿） Ⅰ 前 言 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华 人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实 施方案的通知》（国办发〔2016 〕81 号）、《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部 令第 48 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业—化学药品制剂制造排污 单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。 本标准规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情 况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境 管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—化学药品制剂制造污染 防治可行技术要求。 本标准的附录A~ 附录C 为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工 程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中 国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。 本标准由生态环境部于201□年□□月□□日批准。 本标准自201□年□□月□□日起实施。 本标准由生态环境部解释。 Ⅱ 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造 1 适用范围 本标准规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情 况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境 管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—化学药品制剂制造污染 防治可行技术要求。 本标准适用于指导制药工业—化学药品制剂制造排污单位填报《排污许可证申请表》及 在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药 工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证许可要求。 本标准适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污 许可管理；兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许 可管理也适用于本标准。 制药工业—化学药品制剂制造排污单位中，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271 ） 的生产设施和排放口，适用《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》（HJ 953 ）。 本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业—化 学药品制剂制造排污单位其他生产设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范 总 则》（HJ 942 ）要求执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本 适用于本标准。 GB 5085.1 危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险