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PAGE2 / NUMPAGES2 【知识解答】医疗器械注册体系现场考核的常见问题 医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。 01采购中常见的问题 01.未按最新的技术要求更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致的情况。 02.对于无菌产品采购的内包装，未提供按设计要求在洁净环境下进行生产的相关证明材料。 03.未提供物资分类明细或物料清单。 04.未对委托灭菌的供方进行供方评价。 05.部分供方资质过期（例如：授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告等）。 06.未能提供重要物料的采购合同。 07.查看A类物料进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，发现三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件。 08.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能资质证明。 09.企业未能提供重要原材料的生物学评价记录。 10.企业未对内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符。 11.对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质。 12.未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。 02检测和测量的常见问题 01企业使用的压差表为自校，未按自校规程进行自校。 02.企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验。 03.出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致。 04.未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符。 05.留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台帐；留样台帐中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息。 06.在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验。 07.未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。 03分析和改进中的常见问题 01.企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析。 02.无产品性能检测的相关数据统计。 03.未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定。 04.无对植入人体的产品在取出后进行分析的相关文件规定。 04设计和开发中的常见问题 01企业申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。 02.企业未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸。 03.企业经审批的设计文件中，图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致。 04.企业申报的三种产品时间不同，但却使用同一套技术文档，文档也无法区分。 05.企业技术资料中，部分产品图纸不完整。 06.企业的设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。 07.企业未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价。 08.产品有指标性修改，但企业未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。 09.企业对设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认。 10.在此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录。 11.企业的风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。 12.企业的风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。 13.企业在产品研发过程中未对研发用原料进行采购控制和供应商评审。 14.接受委托生产的企业、子公司未保留应具备的技术文件。 05销售和服务中的常见问题 01企业未保存电话订货记录。 02.企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审。 03.企业未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录。 06不合格品控制中的常见问题 01.企业的检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识。 02.企业的返工返修管理规定中，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。 07顾客投诉和不良事件中的常见问题 01.企业未制定忠告性通知发布的相关表单记录。