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PAGE2 / NUMPAGES2 【UDI】全国UDI地方政策大合集2022年 什么是UDI呢？它是医疗器械唯一标识，可以通俗地理解为“医械身份证”。UDI实施对于医疗器械的生产和流通环节产生深远影响，对于生产企业UDI能够建立产品完善的追溯体系，提升产业高质量发展。对于经营企业，利用UDI能实现供应链的透明化、可视化和智能化。 我国在2019年7月开始推进UDI试点工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多个省市推进落实。2022年6月1日起，在现有品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。 同时，我国也发布了一系列法律、法规及标准，规范相关体系的建设及管理，从UDI政策衍变趋势来看，一方面，UDI更紧密地与医疗器械注册上市联系起来，对企业来说是生死攸关的大事；另一方面，UDI与医保码、医疗机构编码融合对接，对推动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。 天津 关于印发《天津市法治药品监管建设实施纲要（2021—2025年）》的通知 强化医疗器械唯一标识（UDI）在医疗器械生产、经营、使用全生命周期的使用。加快监管信息系统整合，深化与卫健、医保等部门的数据共享，对接国家药监局智慧监管一体化平台、药品监管数据共享平台、天津市信息资源统一共享交换平台以及医药企业管理平台，推动实现应归尽归、按需共享。探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管，解决人少事多的难题。提高一线执法人员信息化移动执法设备配置配备，扩大掌上执法APP使用率。全面应用国家和本市“互联网+监管系统”，运用大数据、物联网、人工智能等手段精准预警风险隐患，提升监管精准化、智能化水平。 全文链接： /tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202205/5883545.html 泉州 正骨医院入选全国首批医疗器械唯一标识实施示范单位 近日，国家药监局公布了全国首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位，其中医疗器械注册人7家，医疗器械经营企业2家，医疗器械使用单位6家，我省泉州市正骨医院入选医疗器械使用环节的唯一标识实施示范单位。 在省药监局和泉州市市场监管局的指导下，泉州市正骨医院依托医院自有信息化专业团队，搭建符合自身实际的医疗器械唯一标识管理系统，实现了“产品编码”“HIS收费码”与“原厂条码”一一对应“三码融合”，确保高值耗材全流程可追溯，医院可直接扫描患者腕带绑定UDI备货单实现一对一扫码计费，患者可通过自助小程序查询植入单，确认自己使用产品的真实性，保障群众用械安全。 全文链接： /zwgk/xwdt/sjdt1/202202/5836523.htm 北京 举办医疗器械唯一标识线上公益培训班 截至目前，全市实施医疗器械唯一标识产品赋码上传国家药监局医疗器械唯一标识数据库DI数据超20万条,数量居全国第三，占比全国总数约1/7。2022年1月国家药监局公布的全国首批15家医疗器械唯一标识示范单位名单中，我市1家生产企业，2家医疗机构成功入选，占全国入选总数的1/5。市药监局在官网开辟专栏，公示医疗器械唯一标识咨询问答，配合国家药监局开展实施情况评估，并联合市卫健委、市医保局会商研究制定北京市医疗器械唯一标识工作质量提升工作方案。 全文链接： /yjj/zwgk20/yjxw/325837738/index.html 河北 开展“药品监管能力建设提升年”活动，建立健全科学、高效、权威的药监体系 升级改造医疗器械UDI追溯系统。积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，加强UDI试点企业数据对接和上传工作。采集医疗器械生产、经营、使用企业的相关信息，并实现对其的查询、统计、分析及产品的追溯管理。完成医疗器械唯一标识管理信息系统及相关微信应用小程序改造研发工作，实现UDI全码验证、解析，及公众查询功能。 全文链接： /directory/web/hbpda/xwdt/zxdt/20220411091053149.html 广东 开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知 此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材。 企业登录国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识数据库”（网址：/）维护本企业对应医用耗材产品的UDI数据编码。 全文链接： /ztzl/wybssd/sjfb/content/post_3918723.ht