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PAGE2 / NUMPAGES2 【原创】浅谈医疗器械注册资料与质量管理体系资料的重要性 一、目的相辅相成，都是医疗器械注册管理中的重要组成部分。 注册资料：主要是提交给技术审评中心，用于医疗器械的技术审评，是能否拿到医疗器械注册证的审评资料。第三类医疗器械提交给国家药品监督管理局技术审评中心，第二类医疗器械提交给各省局医疗器械技术审评中心。 质量管理体系资料：是为了提交医疗器械注册申请后满足质量管理体系现场审核的要求需提供的资料，用于对研发和生产过程符合性的考核，是能否通过现场核查的检查资料，包括现场和文件两种检查形式，通常会采用现场和文件结合形式进行核查。 二、侧重点不同，注册资料具有论述性，质量管理体系资料具有全面性。 注册资料：是基于质量管理体系有效运行的产品，对证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性和有效性，提出产品是否可以上市的技术意见。通常采用电子化申报方式，申报内容包括监管信息、综述资料、非临床评价资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿，质量管理体系文件等。 质量管理体系资料：是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核，评价产品的质量可控性，出具质量管理体系是否符合的意见。质量管理体系现场核查资料，目前与注册资料同时提交，通常包括公司的程序文件，体系运行情况说明，产品采购、制造、检验等活动的基本情况。 三、加强注册与质量管理体系考核的关联 国家技术审评中心，2018年10月发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》，提出了对于第三类医疗器械加强审评员参与注册质量管理体系现场核查的要求及规范，在注册环节质量管理体系核查时，审评员开展现场审评。 加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联，能更加完整地对医疗器械产品的安全有效进行评价。 总结，一般来讲，注册资料基本源于质量管理体系资料，是注册产品在质量管理体系运行过程中，对研发和生产过程进行控制，产生的一系列相关的质量文件及记录，注册资料不能脱离质量管理体系资料而凭空产生。 需要提示的是，通常，申请人提出注册申请，说明已具备全面的质量管理体系，申报的产品是在合理的质量管理体系下生产的正式产品，而非研发的样品。检验、临床试验用产品也应当是在合格的质量管理体系下生产的产品。所以，申请人应当在提出注册申请后，随时可接受质量管理体系核查。