便携式制氧机技术要求.doc

批准日期：2019年05月10日 PAGE2 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080164 便携式制氧机 产品规格型号 型号命名 P 2 – W 壳体颜色代号：W 产品开发序列：2 英文便携portable的首字母 例：P2-W表示P2便携式制氧机，外壳颜色白色。 产品分类 按防电击类型分类：II类，内部电源类。 按防电击的程度分类：BF型应用部分。 按对进液的防护程度分类：IP22。 按运行模式分类：连续运行。 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类： 非AP、APG型。 产品结构组成 便携式制氧机由制氧机主机和附件组成。 制氧机主机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置组成。 附件包括电源适配器、鼻氧管；鼻氧管为外购医疗器械。 软件信息 软件名称：便携式制氧机P2-W控制系统 软件版本：KNMed_P2-W_18_08_V3.1.01 运行环境：STM32F103RCT6,STM32F103C8T6,MSP430G2755 型号规格：KNMed_P2_W 基本参数见表1 表1 基本参数 外形尺寸 长/宽/高：22.1cm × 8.5cm× 16.0cm 重量 1.98Kg±0.03Kg 屏幕界面 2.8 英寸LCD彩色显示屏 噪声级别 <60dB(A) 氧气浓度 ≥90%(V/V) 流量控制 档位设定 1 2 3 4 5 流量(L/Min) 0.21 0.42 0.63 0.84 1.00 不同环境条件下误差为±25% 呼吸频率范围 10-40次/分钟 输出最大压力 130kPa±10% 产品工作条件 工作温度范围：5～40℃ 工作湿度范围：10%～90%，非凝露状态 工作气压范围：670hPa～1013hPa 电源供电参数: 1.6.4.a交流电源：交流输入，100-240VAC 50/60 Hz 1.6.4.b内部电池：额定电压，14.4VDC 8A Max 产品运输与储存条件 运输与储存温度范围：-20～55℃ 运输与储存湿度范围：5%～90%，非凝露状态，干燥的环境中 运输与储存气压范围：670hPa～1060hPa