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批准日期：2020年03月25日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152020252
非吸收性外科缝线
1. 产品型号/规格及其划分说明
品名
尼龙线
聚丙烯线
聚酯线
真丝编织线
线规格
10-0#～2#
10-0#～2#
8-0#～2#
8-0＃～5#
线长
30cm-299cm
45cm-299cm
45cm-299cm
30cm-299cm
针径×弦长
（0.1mm×mm)
(1.5-15)×(4.5-55)
(2-15)×(6-55)
(2-15)×(6-55)
(1.5-15)×(6-65)
弧型
1/2弧、3/8弧、
1/4弧、5/8弧
1/2弧、3/8弧、
1/4弧、5/8弧
1/2弧、3/8弧、
1/4弧、5/8弧
0弧、1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧
针型
圆针、角针、铲形针
圆针、角针、圆体角针
圆针、角针
圆针、角针、圆体角针
针数
0-8
0-8
0-8
0-16
注：表1中的线规格要求符合标准中关于缝线规格（表2）的规定。
1.1 产品型号规格
产品型号规格如表1所示：
表1 型号规格
1.2 标记
规格代号的标注应包括以下内容：
a) 线长；
b) 缝线规格，如表2所示；
表2 缝合线规格
公制标准规格
缝线直径范围
非吸收性
缝线规格
最小
mm
最大
mm
0.01
0.001
0.009
12-0
0.1
0.010
0.019
11-0
0.2
0.020
0.029
10-0
0.3
0.030
0.039
9-0
0.4
0.040
0.049
8-0
0.5
0.050
0.069
7-0
0.7
0.070
0.099
6-0
1
0.100
0.149
5-0
1.5
0.150
0.199
4-0
2
0.200
0.249
3-0
2.5
0.250
0.299
2-0/T
3
0.300
0.349
2-0
3.5
0.350
0.399
0
4
0.400
0.499
1
5
0.500
0.599
2
6
0.600
0.699
3、4
7
0.700
0.799
5
8
0.800
0.899
6
9
0.900
0.999
7
10
1.000
1.099
8
11
1.100
1.199
9
12
1.200
1.299
10
注：本表等效采用美国药典第24版。
c) 针径×弦长或针长；
d) 弧型；
e) 针型；
f) 针数。
注：针径以0.1mm为单位，如0.6mm用6表示。
1.3 针体材料
缝合针针体应以YB/T 5219-1993中规定的材料制成。
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