5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)技术要求.docxVIP

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2021-08-25 发布于浙江
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5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)技术要求.docx

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批准日期：2020年4月13日 PAGE 8 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202400380 5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）产品型号/规格及其划分说明产品规格 5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）包括以下规格：试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：32×4.2mL、试剂2：16×2.9mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。产品规格划分说明为配套不同型号的生化分析仪使用，故产品分为不同规格，各规格之间只是装量不同。产品主要组成成分组成浓度试剂1 4-氨基安替比林 0.203g/L 嘌呤核苷磷酸化酶 1.6kU/L 黄嘌呤氧化酶 5kU/L 过氧化物酶 12.5kU/L 试剂2 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 0.994g/L 5-肌苷一磷酸二钠盐 1.07g/L 校准品（选配）牛血清白蛋白 50g/L 5′-核苷酸酶见标签质控品（选配）牛血清白蛋白 50g/L 5′-核苷酸酶见标签