便携式医用供氧器产品技术要模板.docxVIP

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2021-08-25 发布于浙江
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便携式医用供氧器产品技术要模板.docx

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批准日期：2019年11月07日医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142080141 便携式医用供氧器 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号型号与命名规定如下： YJY ——□ □ 公称容积(0.7L、1 L、1.4L、2 L、3.2L、4 L、7 L、8 L、10 L、15L、20L、40L) 气瓶材料（G：钢质）壹加壹——企业代号型号与命名示例：YJY-G8便携式医疗供氧器如：壹加壹——钢质8升便携式医用供氧器。 1.2 划分说明便携式医用供氧器0.7L、1 L、1.4L、2 L、3.2L、4 L、7 L、8 L、10 L、15L、20L、40L型，在结构组成、性能和预期用途上完全相同，只是瓶体大小、容积不同，而分为12种类型。 1.3 产品组成便携式医用供氧器由氧气瓶、流量表、瓶阀、鼻氧管、充氧连接件组成。 1.4 材料 1.4.1 瓶体所用材料应符合GB5099-1994的规定。瓶体供方应有压力容器制造许可证，公称压力15Mpa。 1.4.2 充氧连接件瓶阀材料应与GB15382-2009中规定的材料一致。 1.4.3 氧压力表供方应有产品计量证书。