胰岛素样生长因子结合蛋白 Ι 检测试剂（乳胶免疫层析法）产品技术要求模板.pdf

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2021-08-25 发布于浙江
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2 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观试剂内各组分包装完整，齐全，无破损污染，液体澄清、无渗漏，中文包装标签应清晰，准确、牢固。 2.1.2 膜条宽度不小于2.5mm。 2.1.3 液体移行速度不低于10mm/min。 2.2 最低检测限不高于25.0ng/mL。 2.3 重复性随机抽取同一批试剂，检测25、200、1000ng/mL胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ企业质控品，各重复10次，反应结果应一致，且显色均一。 2.4 批间差随机抽取三批试剂，检测25、200、1000ng/mL胰岛素样