三七伤药片生产工艺规程.doc

文 件 名 称 三七伤药片生产工艺规程 文 件 编 号 起草人 起草日期 年月日 审核人 审核日期 年月日 批准人 批准日期 年月日 执行日期 年月日 颁 发 部 门 生产技术部 版 本 号 4 印 数 4 产品概述 1.1 药品名称: 1.1.1 通用名：三七伤药片 1.1.2 汉语拼音：Sanqi Shangyao Pian 1.2 产品性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦。 1.3 功能主治：舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤、神经痛见上述证侯者。 1.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。 1.5 贮藏：密封。 1.6 批准文号：国药准字1.7 处方来源：中国药典2010年版一部451页。 2 处方和依据 法定处方： 三七 52.5g 制草乌 52.5g 雪上一支蒿 23g 冰 片 1.05g 骨碎补 492.2g 红花 157.5g 接骨木 787.5g 赤芍 87.5g 制成 1000片 前处理制造处方： 三七 105kg 制草乌 105kg 雪上一支蒿 46kg 骨碎补 984.4kg 红花 315kg 接骨木 1575kg 赤芍 175kg 制 成 200万片 固体制剂制造处方： 浸膏 前处理制造处方所得量的1/2 药材混合粉 前处理制造处方所得量的1/2 冰片 1.05kg 硬脂酸镁 2.1kg 制 成 100万片 2.4以上八味，除冰片外，制草乌、三七、雪上一支蒿粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80～90℃），静置，吸取上清液，浓缩至适量，加入制草乌、三七、雪上一支蒿细粉，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。前处理制造处方所得浸膏及药材混合粉到固体制剂分二 2.5 处方依据：国药准字3. 工艺流程图（见下页），从调剂至内包装结束在洁净区，外包装在一般生产区。 4. 原材料的整理炮制 4.1 整理炮制依据 依据《中华人民共和国药典2010年版一部》。 4.2 整理炮制过程： 4.2.1三七：除去杂质，洗净，干燥。 4.2.2制草乌：取制草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至大个切开内无白心、口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成 干后切薄片，干燥。 4.2.3雪上一支蒿：除去杂质，洗净，干燥。 4.2.4骨碎补：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 4.2.5红花：除去杂质。 4.2.6接骨木：除去杂质。 中药材 中药材 挑选洗切 挑选洗切 烘干 烘干 净料库 净料库 配料 配料 粉碎提取 粉碎 提取 过筛滤过浓缩 过筛 滤过浓缩 细粉清膏 细粉 清膏 上清液 上清液 浓缩稠膏 浓缩稠膏 中转室 中转室 药材粉 药材粉 称量调剂 称量调剂 干混 干混 三七伤药片浸膏 三七伤药片浸膏 制湿颗粒 制湿颗粒 干燥 干燥 冰片硬脂酸镁批混 冰片 硬脂酸镁 批混 中间产品检验中转室 中间产品检验 中转室 压片 压片 中间产品检验中转室 中间产品检验 中转室 包衣 包衣 中间产品检验中转室 中间产品检验 中转室 内包装 内包装 三十万级洁净区 三十万级洁净区 中转室 中转室 外包装 外包装 成品检验 成品检验 成品 成品 入库 入库 4.2.7赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 4.3炮制： 4.3.1选药 检查需净选的中药材，并称重、记录。 净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、筛选等方法，清除杂质或分离并去除非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标识，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。 填写中间产品交接单。 清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。 4