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(完好版)GCP法例题库--判断题 (完好版)GCP法例题库--判断题 PAGE / NUMPAGES (完好版)GCP法例题库--判断题 判断题 共329道 1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可 靠。√ 2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗成效。 X 3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安 全。√ 4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 X 5《药物临床试验质量管理规范》的拟订依照是《赫尔辛基宣言》。 X 6《药物临床试验质量管理规范》的拟订，依照《中华人民共和国药品管理法》，参照国际 公认原则。√ 7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包含方案设计、组 织、实行、监查、稽察、记录、剖析、总结和报告的方法。√ 8 临床试验的全过程包含方案设计、组织、实行、记录、剖析、总结和报告。 X 9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则拟订的。√ 10《药物临床试验质量管理规范》依照国际公认原则拟订的。√ 11《药物临床试验质量管理规范》合用于全部新药临床前试验。 X 12《药物临床试验质量管理规范》仅合用人体生物利用度和生物等效性研究。 X 13《药物临床试验质量管理规范》合用于药物各期临床试验。√ 14《药物临床试验质量管理规范》合用人体生物利用度和生物等效性研究。√ 15《药物临床试验质量管理规范》是 1998 年10月宣布的。 X 16凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构赞成。√ 17《药物临床试验质量管理规范》共包含 13章、 62 条。 X 18《药物临床试验质量管理规范》有 2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生 物医学研究的国际道德指南》。 X 进行临床试验的必需条件之一是预期的得益超出预期的危害。√ 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 X 临床试验只需以道德伦理为标准。 X 公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益是以人为对象的研究所一定恪守的道德原则。√ 任何临床试验要以受试者绝不遇到伤害为必需条件。 X 进行药品临床试验一定要有充分的科学依照。√ 药品临床试验一定依照道德原则。√ 《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益和尽可能防止伤害。√ 在多中心临床试验中应增强监查员的职能。√ 临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。√ 试验开始前研究者和申办者对于职责分工应达成口头协议。X 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽察和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。√ 多中心临床试验应成立管理方法以使各试验中心的研究者依照试验方案，包含在违反方案时中断其连续参加试验的举措。√ 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。√ 33 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。 X 临床试验所在单位的设备条件应切合临床试验工作的要求。√ 多中心临床试验的数据资料应集中管理与剖析，并成立数据传达与查问程序。√ 多中心临床试验应依据同一试验方案培训参加该试验的研究者。√ 保障受试者权益的两项举措是伦理委员会和医生的医德。X 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 X 临床试验的过程一定保障受试者的权益。√ 临床试验的过程一定保证其科学性和靠谱性。√ 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的拘束。X 多中心临床试验在各中心依据各自详细状况管理药品，包含散发和储蓄。x 伦理委员会应在药政管理部门成立。 X 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内成立。√ 伦理委员会最多由 5人构成。 X 伦理委员会中起码有 1人从事非医药专业。√ 伦理委员会最多有 1人来自其余单位。 X 伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。√ 伦理委员会审批建议要经上司单位赞成。 X 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。√ 伦理委员会的工作受中国有关法律法例的拘束。√ 临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职责。√ 临床试验方案需经伦理委员会赞成并签发赞成建议后方可实行√。 临床试验方案赞成后，在临床试验过程中的改正可不报告伦理委员会。X 55 伦理委员会是以议论的方式做出决定。 X 伦理委员会在议论后以投票方式对审察建议做出决定。√ 伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 X 伦理委员会中被邀请的非委员专家也能够参加投票。 X 伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。√ 伦理委员会签发赞成或不赞成建议的批件应保留，其余的会议及决定不用做书面记录和保留。 X 伦理委员会的工作记