医疗器械划分..pdf

不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械

所有非侵入式器械均属于1类，除非下列规-体液（此体液不可能回流）收集器械（如

则之一适用尿液收集瓶、造瘘袋、失禁垫或伤口引流收

集器），此类器械一般通过管子或输尿管与病

人身体相连。

-局部制动和/或加压的器械（如扭伤康

复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、

弹性袜）

主要用于体外支持的器械（如医用床、

拐杖、轮椅、担架、牙科椅）

-矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼

科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECG

EKG电极）、显示屏

祛除眼碎屑的永久性磁铁

分类的实际问题

一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或重新

吸收或注入体内的液体的转化、引流、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。这些

器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。

规则2最终用于药控的导引或存储

这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。他们引导或

存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或

氧气的器械。

有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。

用于引导或储存血液、体液或人体或人-有源药物投递通道器械如（与灌输泵连

体组织、液体或气体供最终注入、施入或导用的管子）

入人体的所有非侵入性器械。如果他们可以-导入器械如（抗静电麻醉管麻醉呼吸

连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属循环与压力指示器压力限制器）

于Ⅱa类-灌注用耳咽管

用于提供血液引流通道作用的器械如（输

如果用于储存和导引血液或其他体液血、体外循环）

或组织则其属于Ⅱa类-临时储存生物物质和组织如（角膜、精

子、人胚等器械）

其他情况下属于Ⅰ类-仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴

瓶）

-暂时包裹或储存用的器械如（管制药物

杯、勺）-无针耳咽管

类，除非

制造商明确规定其不与Ⅱa类或者更高级别的器械连用。

“与有源器械相连”指的是这种器械存在与无源和有源器械之间，而无源器

械起到连接病人和有源器械物质转运的纽带作用且他们之间的安全性和性能互

相影响制约