公司模块化建设.docx

运营系统构建（模块化建设）指导纲要

前言：检测所的模块化建设是一个全新的课题，以下纲要性意见主要参照行业中有影响力并达到国家实验室认可标准的企业模块建设初步拟定，因我司检测所在许多方面的定位尚在酝酿中，故此模块化建设指导纲要主要是抛砖引玉的作用！因对行业熟悉和资料的局限，不当之处，烦请指正！

总体目标：科学、高效、创新

指导方针：集合资源、凸显特色

▼模块化建设的目的

进行模块化建设是检测所寻求权威组织的认可，扩大知名度，增强竞争力的最佳途径；是迅速提高内部管理水平的有效办法；是申请认可和接受外部评审的前提条件。

模块化建设的步骤：

1、领导决策；2、培训骨干；3、确定质量方针和质量目标；4、建立组织架构、分配质量职责；5、编制模块化建设文件；6、模块化文件全员培训；7、模块体系试运行；8、第一次内审；9、管理评审；10、第二次内审。

模块化建设文件范本目录：

1、质量手册；2、支持性程序文件；3、资源手册；4、质量记录表格；5、技术记录格式；6、作业指导书。

▼九大主要模块构建纲要性建议如下：

、质量管理模块:

?分析前：

1.标本采集

每年编辑出版《诊断项目总汇》，向客户提供详尽的每个项目标本采集要求、检测方法、标本发报告时间、项目的临床应用等。指导医务工作人员按要求采集合格的标本。

制定病人准备、病人识别、标本采集、采集后标本保存、病人晕针的处理、标本采集生物安全要求等的标准操作作业指导书，规范标本采集全过程。

标本收取

采用专门设计和订制的带生物安全标识的双层标本袋，将申请单与标本有效隔离，满足标本鉴别和生物安全要求。

每个标本采用唯一的条形码进行识别和区分，最大限度避免标本的混淆。

与客户现场核对和检查标本，当发现标本有质量问题时，及时与临床反馈。不合格标本发出书面通知给客户。

对经常出现标本达不到检测要求的送检客户，检验中心协助对客户进行教育与培训，改善其标本的质量。

标本运输

采用专门设计和定制的标本运输箱，分为室温、冷藏、冷冻三个温度控制区，保证标本运输时贮存温度达到要求。

标本运输工作人员均接受标本鉴别、包装、生物安全等相应培训，标本运输符合法规及生物安全要求。

标本到达实验室后与标本接收人员进行标本交接，检查标本温

度、核查标本状态，发现标本质量问题立即反馈，并将每个标本信息录入到检测信息系统（LIR）。

?分析中

方法验证

每个检测项目均经过严谨的方法学评估和/或性能参数验证，验证范围包括准确度、批内及批间精密度、分析灵敏度、参考范围、分析测量范围、临床报告范围等。定性项目进行临界值验证。确保项目的检测方法和质量指标满足要求。

人员

每个员工建立起相应的人员档案，包括履历表、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录等。建立健全了人员培训与评估体系，每个工作人员均接受相应的生物安全、检测技术、工作能力的培训，每年进行员工工作能力的评估，对不合格人员进行再培训和评估，确保检测工作人员资质和能力满足要求。

室内质控

严格遵照标准文件《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质量控制，以使检测结果能够再现。每个检测项目根据其偏差、最大允许误差、室内质控的CV确定室内质控的判断规则，确立室内质控的可接受标准和拒绝标准。

定量检测项目每个工作日进行至少一个浓度的室内质控，定性项日每次检测控制假阳性和假阴性（阴性和阳性（或弱阳性）质控），形态学检测等项目采用过程控制和质量复核的方式，确保每次检测的质量。

室内质控失控时均进行原因分析并采取纠正活动，纠正情况形成书面记录。质量负责人每月回顾室内质控图，判断和评估当月质控有无异常情况。

室间质评

根据工作需要参加省、市、卫生部临检中心（NCCLS）和/或美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评，检测结果与国内外同行具可比性。所有没有参加室间质评的项目均进行了实验室比对等替代方案，各个子公司实验室之间也定期组织进行检测结果比对。

室间质评结果回报后传阅给所有相关工作人员，对发现的问题认真总结分析，若有失控情况则彻底调查原因并采取纠正措施，并对可能影响病人检测结果及临床治疗的情况进行追踪。

试剂与供应品

对供应商进行筛选和考查评估，优选合格的供应商。所有试剂经过严格筛选和评估，优选SFDA认证、FDA认证、CE认证，并经方法验证评估和临床反馈证明质量符合要求的试剂，确保试剂供应的质量。

试剂按厂商要求贮存并记录控制温度。试剂均在有效期内使用。

对不同批次到达实验室的试剂和新旧批号试剂，均进行批次验证和新旧批号验证，并确立验证可接受的质量标准，确保每一批次和新旧批号的试剂满足检测质量的要求。

试剂按要求进行标识。验收后的试剂标识相应的“收到日期、开瓶日期、有效日期”。自配试剂标识试