自动灯检机验证方案.docx

XXXXXX有限公司

灯检机验证方案

QY·TS·02·007-00（F）

2012-09-08批准 2012-09-18实施

文 件名

文件编

号

验证方案审批表

灯检机验证方案

QY·TS·02·007-00（F）

内容 部 门

程序

签 名 日 期 备 注

起草

部 门 负责人签名 日 期 备 注

生产工程部

审

核 中心检验室

质量保证部

批 验证领导小组准 组长

备注：

目 录

一、验证概述 0

二、验证方法 0

(-)预确认 0

1、设备的购置记录。 0

2、设备预确认表 0

(二）安装确认 1

1、安装环境确认 1

2、安装设备确认 1

(三）运行确认 1

1、功能确认 1

2、偏差情况 3

（四）性能确认 4

1、Knapp测试 4

2、批量人机对比试验及机器破损率统计 4

3、抽检试验 5

一、验证概述

本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法

(-)预确认

通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，

确定生产厂家试车合格。

验证项目记录

验证项目

记录

制造商

设备型号订货合同号

设备出厂编号

设备出厂日期装机规格

记录人： 日期：

确认项目设备能力确认

确认项目

设备能力确认

确认内容

设备额定生产能力的确认

确认结果

技术资料的确认

保修情况的确认

说明书、试车方案、验证方案

的技术资料

保修期、及保修范围

备品、备件的确认备品、备件的名称、数量

检查人: 日期：

(二）安装确认

通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要

1、安装环境确认

确认项目

确认要求

实际检测 结论

电压

380V±5%

电源

电流

30A

相位

三相

频率

50HZ

安装位置

工作环境

符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。

一般工作区域

检查项目外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求实际检测结论

检查项目

外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求

实际检测

结论

主要焊缝平整无明显缺陷

机器安装水平

设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理

设备安装位置及方位便于操作和清洗

确认人: 日期：

(三）运行确认

在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、功能确认

功能确认名称电力配罝

配电箱

电路机械配置

确认项目 正常标准 实际检测 结论配电箱线路 整齐有序

电路安全、可靠，用摇

>0.5MΩ

表测绝缘阻值

1.2.1 机器尺寸 符合说明书要求 3230X1700

X2000

系统测试

1.3.1

1.3.2

Windows系统检测

触摸屏

系统开机触摸屏

正常开机有触摸功能

1.3.3

加密狗

测试程序与狗是否匹配 匹配

传输媒介(在系统检测菜单中进行测试）

将主电机打开和关闭

1.4.1 电机 将旋板电机打开和关闭

主电机相应运转和停止

旋瓶电机相应运转和停止

将榆送带电机打开和关 输送带电机相

闭 应运转和停止

1.4.2

伺服系统

将主电机和伺服电机打 伯版电机准确

开 跟踪

1.4.3

剔瓶电机

开启和关闭剔瓶电机

剔瓶动作正常

光源

相机

确认光浠

用白纸遮挡透光孔

相机位置按规格要求正确安装

正常点亮

光源亮度均匀一致

位置正确

打开相机 相机正常打开

清晰居中、竖

现察相机的图像 直，瓶底全部露出

剔废功能

随机放置几个待检品斤

1.5.1 分瓶 机，把>机器检测灵敏度

放置最低

待检品全进入合格品通道

1.5.2初步观察次

1.5.2

初步观察次

品别除性能

将一个明显不合格品放

在机上斤机，把机器检测灵敏度放置最高

不合格品进入

不合格品通道

传感器

1.6.1

伺服起始位 断开此传感器，设备重 伺服电机报警

置传感器 新通电 并停止工作

.6.2

测瓶传感器 断开此传感器

伺服电机停止

工作，如果此时检测正在进行，系统自动

停机

1.6.3

急停按钮

在机器运行过程中，任 所有电机全部

意按一下急停按钮 停机

1.6.4

机器突然断

电

机器所设置的數据

电脑自动保存

2、偏差情况

记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.

不符合项目分析

不符合项目分析

序

不符合项目

分析、解决措施 结果