医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx

医疗器械记录、凭证 编号： 医疗器械记录、凭证 编号：ra-HJL-O7S-01 第 PAGE 第 PAGE #页 共4页 医疗器械记录、凭证 编号：ra-HJL-O7S-01 医疗器械记录、凭证 编号：ra-HJL-O7S-01 第】页 共4 第】页 共4页 医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检査人员签名: 检査日期： 年 月 日 制度名称 考核内容 满分 得分 检査方法 评分 标准 存在问题及整改要求 责任人 质畳管理部质 量职责 明确质管部或质址管理人员的质址职责： 提问质：?管理人员是否知晓自己的职资； 核査质管部或质址管理人员杲否履疔了口己的职贵： 6 査阅相关文件 和档案：现场 捉问： 每项2 分 公司各级人员 质量职责 1.明确规定各级人员的质址贵任； 2?各级人员对质址承任了解、熟悉井韋握程度； 3.各级人员履职愴况： 6 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每项2 分 质■管理的规 定 明确质轨文件的編制、修订、颁发标准： 明确质轨文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求： 询问岗位人员质址文件的管理情况； 3 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每项1 分 供贡单位及产 品审核的规定 询问相关人员对“医疔器械”相关知识的賞握程度： 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些 资料.达到什么标准： 抽取部分存档资料进行现场核査.看是否符合标准： 1.査看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求: S 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每项2 分 采购、收货、 验收的燥定 核査冬岗位人员资质绘否符合标准，是否经过培训后上 住： 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程.是否知晓核 查哪些资料： 重点询问验收员如何进行验收.验收中出现异常时，如何 处理： 4-查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合 标准： 9 査阅相关文件 和档案：现场 捉问：现场操 作： 第“3” 条3分. 其他各 条2分： 库房贮存、出 询问曲管员如何与上一环节进行交接并入库的： 询问曲管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 温湿度标准： 9 査阅相关文件 第“3、4、  入库管理的规 定 3.询问养护员如何对乞种“器械”进行检查的，如何对各库 房的温湿度进行调控，超标时如何处理； 1-询问养护员如何建立养护档案. 询问复核员如何进行出库复核.如何进行装箱操作的： 询何运输员如阿组织运输的，运输过程中需要注意哪些问 題.收集填耳哪些记录、凭证. 和档案：现场 捉问：现场操 作： 6”条2 分,其他 各条1 分： 销售和售后服 务的燥定 询问岗位人员对本制度熟悉、学握程度； 询问俗后服务人员如何开展售后服务.建立档案： 3?开单员是否知晓如何按标准进行销俗.建立销售记录： 3 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每条1 分 不合格医疗器 械的管理规定 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放F不合格品区， 标识明显. 在库检査与出库复核屮发现不介格品.应立即停止销售和发 运.将医拧器械移入不合格品区 3?不合格品的销毁应复核冇关规定.在质管部或有关部门的 监售下执行 4?不合格品的处理、报损和销毁记录等脱真实、完整，妥善保 管。 4 査阅相关文件 和档案：现场 提问； 每条1 分 医疗器械退、 换货的管理規 定 1?询问岗位人员.是否淸建退、换货的管理及操作.査看或询 问退换货器械如何堆放： 采购部及仓储部是否及时处理退换货器械： 对垂新换回的医疗器械有那些耍求： 4?退货记录完整、正确、规范.手续、签名齐全.并按规定保 存。 4 査阅相关文件 和档案：现场 提问； 每条1 分 医疔器械不良 事件监测和报 告的规定 医疗器械不良爭件如何收集及报吿： 医疗器械不良爭件的记录、表格填写情况.是否建立相关 档案： 2 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每条1 分 医疗卷械的召 回戏定 询问相关人员是否熟悉召回涼程： 询问相关人员如何进行召回操作： 召回档案逑立情况： 3 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每条1 分 设施设备錐护 及验证和校准 的規定 査看设施设备是否建立淸沾、维护、使用记录： 査看设施设备是否经过验证合擀.是否建立验证档案： 4 査阅相关文件 和档案：现场 提问: 每条2 分  卫生和人员健 康情况的规定 1?营业场所、W房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环 境整沽 营业场所环境整沽.医疗器械陈列科学合理.无粉尘、有害 气体等污染 库房周用地面平坦整洁.无积水.无垃圾.有防虫、鼠、鸟 等设施.库内整沽.医疗器械堆放有序 4?人员统一若装?佩戴胸卡，并勒洗勒换 5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检. 对其他职工应定期进行健康检査.并建立健康档案。凡发现有 传染病、