QA2303503主要原辅材料供应商变更或增加评审程序.pdf

主要原辅材料供应商变更或增加评审程序 1 范围 本程序适用于主要原辅料供应商变更或增加的评审。 2 定义 2.1 主要原辅料：指直接用于产品生产的化学试剂、助滤剂、过滤耗材、包装材料、药用辅料、消毒剂、 采浆耗材和检测试剂。 2.2 供应商：指主要原辅料的制造商和供应商。对于进口原辅材料还应由供应商提供生产厂家的相关法律 文件、进口注册证和其它证明性资料。 3 参考 3.1 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局令第9 号 3.2 《血液制品GMP 认证检查条款》 3.3 《药品生产质量管理规范实施指南》2001 版 3.4 《中国药典》2005 年版二部年版二部 3.5 《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安120120号 3.6 《原辅料及包装材料采购管理制度SOP MS-25-001-03》 4 职责 4.1物料采购部负责对主要原辅材料供应商的选择和相关法律文件和资料的收集。 4.2质量保证部会同物料采购部、生产部对供应商进行资料评审、现场考察评估。 4.3质量保证部负责主要原辅料供应商质量档案的管理。 5 附件 5.1附件Ⅰ供应商变更或增加评审流程图 QA-23-035-F01 5.2附件Ⅱ供应商变更或增加申请、审核、审批表QA-23-035-F02 5.3附件Ⅲ供应商现场考察计划QA-23-035-F03 5.4附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F04 5.5附件Ⅴ供应商现场评估报告QA-23-035-F05 6 程序 6.1评审内容 6.1.1资质审核内容 6.1.1.1供应商合法的资格审核，包括《生产许可证》、《经营许可证》、GMP 认证证书、GSP 认证证书、《营 业执照》等。审核内容包括：《生产许可证》或《经营许可证》的有效期、生产地址和生产范围；GMP 或 GSP 认证证书的认证范围、有效期；《营业执照》的经营范围和有效期等。 6.1.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，还必须持有《药品包装材料和容器注册证》。审核内容包 括：品种、有效期等。 6.1.1.3印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。 6.1.1.4采浆耗材的生产企业应持有 《医疗器械生产企业许可证》和 《医疗器械注册证》。审核内容包括：《医 疗器械生产企业许可证》的产品范围和有效期；《医疗器械注册证》的注册范围和有效期等。 6.1.1.5医药原料药经销单位，必须领有《药品经营许可证》、GSP 认证证书、《营业执照》等。审核内容包 括：许可证的有效期、经营范围、经营方式及《营业执照》的有效期、经营范围等。 6.1.1.6进口原料药供货商还应提供《进出口企业资格证》、《进口药品注册证》复印件、《进口药品批件》 复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 6.1.2样品检定：供应商提供 1～3 批目标产品的样品和相应的质量标准，我公司按相应的质量标准进行检 定。 6.1.3现场考察：若需进行现场考察，则考察内容应按《附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F04》进行。 6.1.3.1供货商的人员设置、人员的素质及健康状况等。 6.1.3.2生产场地与产量的匹配性、合理的区域划分等。 6.1.3.3设备的清洗、保养、维修以及计量器具的校验情况等。 6.1.3.4主要物料存放、来源及质量标准依据 6.1.3.5按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况、生产量、不合格品管理等。 6.1.3.6质量管理体系的合理性、质量保证机构的职能及其落实情况、成品质量标准、相关质量文件、异常 情况的可追踪性等。 6.1.4验证 6.1.4.1若需要应组成验证领导小组或试验小组，设计方案，组织相关部门进行验证。 6.1.4.2根据验证结果，由验证领导小组或试验小组形成书面报告。 6.2主要原辅材料供应商的评审流程（流程图见附件Ⅰ QA-23-035-F01）。 6.2.1物料采购部申请及初审 由物料采购部提出增加或变更原辅材料供应商的申请，收集相关的资质审核材料，填写《附件Ⅱ供应 商变更或增加申请、审核、审批表 QA-23-035-F02》，经本部门经理批准后，一并递交至质量保证部审核。 6.2.2质量保证部审核 6.2.2.1若供应商资质未通过质量保证部审核，淘汰该供应商，所形成的资料存档。 6.2.2.2若供应商资质通过质量保证部审核，物料采购部向供应商索取或购入连续3 批目标产品的样品。 6.2.2.3若本公司现行《原辅材料质量标准》或现行《中国药典》中未收载该品种，则还