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医药专利系列研究（一） K 药、O 药专利纠纷全梳理 2023 年 07 月 19 日 ➢ 事件：2015 年 7 月 7 日，百时美施贵宝（BMS）及其子公司在美国德拉瓦 推荐 维持评级 州联邦地方法院对默沙东（MSD）公司提起专利侵权诉讼，控告默沙东用于治疗 转移性黑色素瘤的帕博利珠单抗（K 药）侵犯了其 US9073994 专利所要求的权 利保护。本次诉讼以 BMS 胜诉、与默沙东达成和解落幕。 [Table_Author] ➢ 专利纠纷旷日持久，K 药败诉付费达成专利和解。默沙东与 BMS 此次关于 PD-1 药物的诉讼历时两年，于 2017 年 1 月 BMS 最终胜诉，与默沙东达成和解 并签署和解协议。根据协议内容：2017~2023 年默沙东需根据 K 药的全球销售 收入总额按 6.5%的比例向 BMS 支付销售分成；2024~2026 年按 2.5%支付销 售分成。本次诉讼对创新药企的新药研发工作具有重要启示意义，一方面率先研 发成功的药企具备较强的先发优势，其更可能依据药物结构及用途申请较广范围 分析师 王班 的权利保护要求，以限制后来者的研发追赶；另一方面，良性竞争是推动医药行 执业证书： S0100523050002 业药物发展和市场增长的动力，后来者在药物优化、改进和创药的研发进程中也 邮箱： wangban@ 研究助理 王维肖 需时刻关注赛道内既有专利的布局情况，谨慎提防陷入“专利陷阱”的情况，如 执业证书： S0100123050028 果不慎陷入专利纠纷，付费达成专利和解是一种合理的解决途径。 邮箱： wangweixiao@ ➢ 默沙东 K 药未受败诉影响，“销售增长+临床优效”成就 “PD-1 药王”。自 2014 年 K 药、O 药先后上市以来，O 药销售收入在前期保持领先 K 药； 2016 相关研究 年，K、O 药在争夺晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗市场过程中，O 药临 1.流感疫苗行业动态报告：关注三季度流感疫 苗供给紧张-2023/07/18 床实验设计较为冒险，入组患者 PD-L1 表达阳性比例较低，是其 CheckMate- 2.医药行业周报：半年报业绩期，聚焦医药板 026 研究失败的重要原因；K 药则入组 PD-L1 高表达的患者，助力 KEYNOTE- 块持续经营向上-2023/07/16 024 临床实验的成功，也促成了 K 药一线晚期 NSCLC 适应症的成功获批。2016 3.医药行业周报：聚焦半年报，关注医药创新 年 10 月 25 日，FDA 批准 K 药用于一线治疗 PD-L1 高