T_CAPC 003-2021 涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准.pdfVIP

ICS 03.120 团 体 标 准 T-CAPC 003-2021 涉药运输企业医药物流质量及服务能力 评估标准 Pharmaceutical Logistics Quality and Service Capability Evaluation Standard of Pharmaceutical-related Transport Enterprises 2021-08-25发布 2021-09-01实施 中国医药商业协会 发 布 T-CAPC 003-2021 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 质量管理体系 2 6 组织与机构 2 7 人员与培训 3 8 质量管理体系文件 3 9 设施与设备 3 10 校准与验证 4 11 物流信息技术 4 12 资源管理 4 13 运输过程管理 5 14 卫生、健康、安全与虫害控制 6 15 投诉及客户满意度管理 6 16 偏差处理 7 17 变更管理 7 18 纠正和预防 7 19 运营规划能力及社会认可度 7 20 KPI 考核 7 21 评估说明 10 22 附录 10 附录A 11 I T-CAPC 003-2021 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医药商业协会提出并归口。 本标准主要起草单位：中国医药商业协会、国药集团医药物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、 赛诺菲（杭州）制药有限公司、强生（中国）有限公司、云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限 公司、阿斯利康（无锡）贸易有限公司、上海医药物流中心有限公司、礼来贸易有限公司、上海罗氏制 药有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、北京诺华制药 有限公司、上海康展物流有限公司、智科汇供应链管理（上海）有限公司。 II T-CAPC 003-2021 涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准 1 范围 本标准规定了涉药运输企业医药运输配送质量管理要求，并制订了涉药运输企业的医药物流服务能 力评估指标。 本标准适用于中华人民共和国境内，从事药品运输与配送服务的物流企业；也可作为委托方对受托 运输企业选择和评价的依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T18354 物流术语 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第31号2019 中华人民共和国疫苗管理法 中华人民共和国主席令13届第30号 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第360号 药品经营质量管理规范 原国家食品药品监督管理总局令第28号 疫苗流通和预防接种管理条例 中华人民共和国国务院令第668号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 涉药运输企业 Pharmaceutical-related T