药包材检验规则指导原则.pdf

2022 年6 月 附件1 1 药包材检验规则指导原则 2 1. 范围 3 本文件给出了药包材生产企业、使用企业或其他相关第三方制定药包材检验 4 规则的指导原则。 5 监管部门在制定监督检验方案时可参考本文件的相关内容。 6 2. 规范性引用文件 7 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检 8 索的逐批检验抽样计划 9 GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第2 部分：按极限质量(LQ)检索的孤 10 立批检验抽样方案 11 GB/T 2828.3-2008 计数抽样检验程序 第3 部分：跳批抽样程序 12 GB/T 2828.4-2008 计数抽样检验程序 第4 部分：声称质量水平的评定程序 13 GB/T 2828.5-2011 计数抽样检验程序 第5 部分：按接收质量限(AQL)检索 14 的逐批序贯抽样检验系统 15 GB/T 16306-2008 声称质量水平复检与复验的评定程序 16 3. 术语和定义 17 3.1 型式检验 type test 18 为了确定产品设计与生产是否满足标准或规范的技术要求而进行的检验。 19 3.2 批检验 lot test (or batch test) 20 对定型后产品的生产批或提交检验批进行的检验。 21 3.3 接收质量限 acceptance quality limit, AQL 22 当一个连续批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平。 23 注：对于某一特定批，所指定的接收质量限并不表示接收质量限就是所希望的质量 24 水平，因为比接收质量限所规定的质量水平差的批也可能有较高的概率被接收。 25 3.4 极限质量 limiting quality, LQ 26 对于被认为处于孤立状态的批，抽样检验时，限制在某一低接收概率的质量 27 水平。 28 3.5 声称质量水平 declared quality level, DQL 1 / 11 2022 年6 月 29 核查总体中允许的不合格品百分数的上限值。 30 3.6 连续批 continuous lot 31 以稳定的状态连续生产或提交验收的多个批次的集合。 32 注：本文件中的连续批是为了在不同抽样方案间做出选择而提出的，可能与法规中 33 的连续批概念不同。 34 3.7 孤立批 isolated lot 35 非连续批。 36 3.8 逐批检验 lot-by-lot inspection 37 以批形式提交的，对每批产品都进行的检验。 38 3.9 跳批抽样检验 skip-lot sampling inspection 39 一种抽样检验的程序。根据这种程序，当最近的具有规定数目的批的抽样结 40 果满足规定的准则时，连续批中的某些批不经检验即可被接收。 41 3.10 接收数 acceptance number 42 在批检验中，检验方案给定的，接收该批次产品时样本中允许出现的不合格 43 品的最大数目。 44 3.11 拒收数 rejection number 45 在批检验中，检验方案给定的，不接收该批次产品时所要求的样本中不合格 46 品的最小数目。 47 3.12 不合格品限定数 limiting number of nonconforming items 48 在对声称质量的评定检验中，基于声称质量水平，对所监督的核查总体的样 49 本中允许出现的不合格品数的最大数目。 50 3.13 质量特性 quality characteristic 51 药包材固有的、可区分的特征，这些特征是与必须履行的需求或期望有关的。 52 3.14 抽样方案 sampling plan 53 样本量和判定数组