肌红蛋白肌酸激酶心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金法）使用说明书.doc

第 PAGE 4页 共 NUMPAGES 4页 肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合 检测试剂盒（胶体金法）使用说明书 【产品名称】 通用名: 肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金法) 英文名: Diagnostic Kit for Creatinekinase-MB，Myoglobin，cardiac Troponin I (Colloidal Gold) 【包装规格】 检测卡1人份/袋 【预期用途】适用于体外定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶、心肌肌钙蛋白I。 用于临床急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。 【检测原理】本试剂盒运用胶体金免疫层析原理，采用双抗体夹心法，定性检测人血清或血浆中的肌红蛋白(MYO) 、肌酸激酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)。在检测过程中，如果样本中含有目标检测物，则会在检测区形成复合物而显色；反之，则检测区不显色。无论样本中是否含有目标检测物，均会在质控区形成复合物而显色。 【主要组成成份】 1.检测卡1人份： 肌红蛋白：抗MYO抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜； 肌酸激酶：抗CK-MB抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜； 心肌肌钙蛋白I：抗cTnI抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜； 2.干燥剂1个； 3.铝箔袋1个； 4.滴管1个（依据客户要求提供）； 5.说明书1份。 【储存条件及有效期】 18℃～25℃，密封避光保存，效期为24个月。 【样本要求】 血清样本按常规方法静脉采集。血浆标本可采用离心法处理。不要使用抗凝剂，采集的样本不要用玻璃试管盛放，五天内测定标本可放置4℃保存，标本放置在-20℃ 【检验方法】 1. 用洁净的容器收集少量样本；打开内包装，取出检测试剂。 2. 用滴管向检测卡的每个加样孔（S）中滴加3-4滴（70-100微升）血清或者血浆。 3. 待质控线（C线）出现后计时，15-20分钟内观察结果，超过20分钟，判读结果无效。 【阳性判断值】参考值（正常值）为阴性（即只显示一条质控线），说明样本中的CK-MB 、MYO、cTnI的含量未达到可检出的水平，即CK-MB含量＜5.0ng/ml， MYO含量＜80ng/ml、cTnI的含量＜1.0ng/ml。 【检测结果的解释】 阳性：在质控区（Ｃ）及检测区（T）各出现一条红线。 阴性：仅在质控区（Ｃ）出现一条红线。 无效：质控区（Ｃ）无红线，无论检测区T是够出线，均表明检测失败或无效，须重新测试。 C C T C T MYO CK-MB cTnI S C T C T MYO CK-MB cTnI S 阳性 C T C T MYO CK-MB cTnI S 阴性 C T C T MYO CK-MB cTnI S 无效 C T C T MYO CK-MB cTnI S 【检验方法的局限性】本试剂盒只限于定性检测血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶和心肌肌钙蛋白I，仅用于体外诊断。 【产品性能指标】 1物理性状 1.1?外观：检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。 1.2?宽度：?检测试纸宽度≥2.5mm。 1.3?移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。 2 最低检出限 2.1?肌红蛋白（MYO）：最低检出量不高于80ng/ml。 2.2 肌酸激酶（CK-MB）：最低检出量不高于5.0ng/ml。 2.3 心肌肌钙蛋白I（cTnI）：最低检出量不高于1.0ng/ml。 3 阴性参考品符合率 3.1?肌红蛋白（MYO）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和50ng/ml肌酸激酶参考品，结果为阴性；检测血红蛋白10mg/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。 3.2?肌酸激酶（CK-MB）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测肌酸激酶同工酶CK-MM 1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB 100ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。 3.3?心肌肌钙蛋白I（cTnI）：检测50ng/ml肌酸激酶和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测心肌肌钙蛋白T 1000ng/ml、心肌肌钙蛋白C 1000ng/ml、骨骼肌型肌钙蛋白I 1000ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。 4 HOOK效应：分别检测4000ng/mlMYO、300ng/mlCK-MB和100ng/mlcTnI样本3次，结果应均不出现阴性。 5 批内精密性：取同一批号的检测试纸10人份，用企业内部精密性参考品80ng/ml MYO、5