热景 N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）说明书.docx

北京热景生物技术有限公司 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 5 页 N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）说明书 【产品名称】 通用名称：N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide Chemiluminescence Immunoassay Kit 【包装规格】60人份/盒，100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断[1-2]。 【检验原理】 N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）应用双抗体夹心法。测试时，将包被了抗NT-proBNP抗体的磁性粒子及碱性磷酸酶标记的抗NT-proBNP抗体与样本进行混合。样本中的NT-proBNP与抗NT-proBNP抗体结合形成一种抗NT-proBNP抗体- NT-proBNP-抗NT-proBNP抗体酶标记物的磁性粒子免疫复合物。清洗去除游离的酶标记抗体后，加入化学发光底物到免疫复合物中。通过全自动免疫分析仪检测到酶反应产生的发光信号，检测到的发光强度与样本中NT-proBNP浓度相关，全自动免疫分析仪可通过相应计算曲线计算出样本中NT-proBNP的浓度值。 【主要组成成份】 成分 规格/体积 组成成分 60人份/盒 100人份/盒 标记抗体 5mL 8 mL AP酶标记的抗NT-proBNP单克隆抗体，50mM/L Tris缓冲液，1%BSA 清洗液 70mL 115 mL 20mM/L Tris缓冲液 包被抗体 3 mL 5 mL 磁性粒子包被的抗NT-proBNP单克隆抗体，50mM/L磷酸缓冲液，1%BSA 样本缓冲液 6 mL 10 mL 0.9%NaCl溶液 底物液 12mL 18 mL 3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液 一次性取样头 60个 100个 聚丙乙烯 一次性反应槽 60个 100个 聚丙乙烯 定标液1（CAL-1） 2瓶 2瓶 3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清 定标液2（CAL-2） 2瓶 2瓶 3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清 定标稀释液 1.0mL×2瓶 1.0mL×2瓶 纯化水 标准曲线卡：内含标准曲线信息及定标液靶值信息。 【储存条件及有效期】 试剂盒于2-8℃保存，有效期12个月。 【适用仪器】 与北京热景生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60及MQ60 PLUS）配套使用。 【样本要求】 适用于血清和含EDTA，肝素抗凝剂的血浆样本，静脉采血后24 小时内分离。血清、血浆样本在2-8℃储存时间不得超过1周。如果无法在采血后1 周内进行测定，则将样本密封后，置于-20℃以下，不超过6个月，反复冻融不可超过3次。严重溶血、脂血样本不得用于检测。 适用于含EDTA，肝素抗凝剂的全血样本，采用抗凝管采血，或在采血管里先加入EDTA，肝素抗凝剂，上下轻柔颠倒混匀，不少于20次。 样本采集后应立即使用，若采血后不能在2小时内检测的，应分离出血浆进行储存。 【检验方法】 试剂准备 1．试剂盒从冷藏环境取出时应平衡至室温方可使用。 2．定标液 向定标液1与定标液2中各加入500ul定标稀释液进行复溶，室温平衡30min后可进行相应检测，定标液复溶后当日使用。 录入标准曲线数据 1．使用新批号试剂前，必须录入标准曲线数据。 2．标准曲线数据包含信息：试剂主曲线，定标液靶值信息 3．打开仪器软件，选择进入标准曲线添加界面；使用条码扫描枪，依次扫描标准曲线卡上的条形码，扫描完成后，点击添加，仪器自动识别并录入信息。 4．在特殊情况下，若扫描枪无法读取条形码信息时，请手动输入条码信息。 定标程序 1．使用新批号试剂时，必须录入标准曲线数据，然后进行定标； 2．定标液1与定标液2需复孔进行定标实验； 3．吸取100μl充分混匀的定标液加入到相应样本孔中，放入相应适配仪器中； 注意： 在第一次定标后，必须每4周（28天）进行一次定标。 如仪器显示定标失败，请重新定标。 样本实验 1．加样：将试剂条装入托架上，将不小于100ul的样本添加到样本位中，点击开始。 2．混样：MQ60仪器自动吸取50ul样本、50ul标记抗体，加入至包被抗体孔位中，混匀。 3．温育：混合样本在37度环境下温育10min 4．清洗：温育完成后，清洗三次 5．检测：仪器自动吸取150ul底物至测光孔中，并吹吸混匀