MDR和ISO13485关系解读文件.pdf

MDR 2017/745 （简称MDR ）里对质量管理体系的要求主要集中在Article10 制造商职责、Annex I Chapter I、Annex IX 和 Annex XI。为帮助企业更好地完善质量管理体系，CEN （欧洲标准化委员会）在2018 年发布了CEN/TR17223:2018 Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. 在这个指南Guidance 的表1 部分，列明了MDR 2017/745 和ENISO 13485:2016 之间的关系。 例如，MDR 第 15 条规定了对“合规负责人”职位的具体要求。虽然这一职位在ENISO 13485 中没有明确提及，但它构成了一个需 要纳入组织质量管理体系以遵守法规的监管要求。一旦纳入质量管理系统，有关的要求，例如能力、职责和相互关系的定义，将 适用于这个职位。此外，欧洲法规要求在质量管理体系中纳入某些流程，如临床评估、风险管理、上市后监督和分配UDI 设备标 识。ENISO 13485 要求按照法规要求将这些过程整合到质量管理体系中，但未明确包括标准中特定的欧盟法规要求的细节。表 1 显示了ENISO 13485 条款与MDR 的要求之间的关系，以及对该标准的要求涵盖MDR 的具体细节的程度的解释，企业可以参照表1 的内容完善质量管理体系。 表 1- EN ISO 13485 条款与欧洲医疗器械法规(欧盟法规2017/745)第 10 条、附件 1 第一章、附件 IX 和附件XI 之间的关系 MDR Article ISO 1348 MDR Article 10 t MDR Anne 10 referen MDR Annex text 5 referen Comments ext x reference ce ce 制造商在将其设备投 1 4.1 、7.1、7. 覆盖。EN ISO 13485 包 放市场或投入服务 时，应确保其已经过 括对质量管理体系、设计、 2.1c ）、7.2. 设计和制造。符合本 开附录发和制造的要求， 条例的要求。 MDR Article ISO 1348 MDR Article 10 t MDR Anne 10 referen MDR Annex text 5 referen Comments ext x reference ce ce 要求将法规要求纳入质量