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制造商报告的要求
制造商(在获取
(多渠道)自身 可能引起或导致死亡或严重伤害
产品不良事件信 发生的故障如果再次发生,此产品或市场上的类似产品可能引起或导致死亡或严
息)后不迟于30 重伤害。
天向FDA报告
你可以通过接触用户或最初报告者或进口
报告 商获得的任何信息
的要 了 必须提交您合理了解的本部分所 你掌握的任何信息
求适 解 要求的所有信息。包括这些:
用 的 您可以通过分析、测试或对设备的其他评估获得的信
合 息。
理
信 生产商负责收集用户信息(包括进口商和用户或最初报告者),提交给(FDA不良事件中心)
息
对每个事件进行调查并评估事件的原因。如果不能提交完整的报告信息,必须提供一份声明,
解释为什么该信息不完整,以及采取了哪些步骤来获取该信息。如后来获得了在提交初始报告
时无法获得的任何必要信息,必须在补充报告中提交这些信息。
如803.50(b)所述,必须在报告中包括以下信息,如果你知道或合理地知道。这些类型的信息通常符合
FDA 3500A表格的格式
患者的姓名或其他信息
患者信息(FDA
3500A表格,A 患者的出生日期,(不良事件)发生的时间
部分)。必须提 患者的性别
交这些信息:
患者体重
识别不良事件或产品问题(不良事件的描述、严重程度及产品信息)
危及生命的损伤或疾病
归因于不良事件的结果
造成身体功能永久性损伤或身体结构永久性损伤
(如死亡或严重伤害)。
如果结果是: 需要进行干预以防止身体结构或功能永久受损的
不良事件或产品 伤害
问题(表格FDA
3500A, B部 (不良事件)发生日期
分)。必须提交
这些内容: 最初报告人报告的日期
发生不良事件的问题描述,包括产品情况,不良事件等级,患者随访,可能影响
的范围
描述相关的测试,包括日期和实验室数据
其他相关病史,包括既往病史
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