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使用医疗产品对个人健康的积极影响或理想结果,或对患者管理或公共健康的积
对每个已识别的危险情况,应使用风险计划中规定的准则,决定风险是否可接受 收益 极影响
如果风险可接受,将估计的风险视为剩余风险 风 定 以制造商不打算使用的方式使用产品或系统,但这可能是由易于预
如果风险不可接受,应继续进行风险控制活动 险 义 合理可预见的误用 测的人类行为引起的
评
该文件应保存着风险管理文档中 估 最先进的 根据有关科学,技术和经验的综合发现,在给定时间针对产品,过程和服务
开发技术能力的阶段
用查看风险管理文档的方法检查符合性
识别与医疗器械有关的危险(源)
确定将风险降低至可接受水平的风险控制措施
建立,实施,形成文件和保持 估计和评价相关风险
设计的方法 风险控制 一个持续的过程用以 控制这些风险
风
医疗器械本身或制造过程中的防护措施 方法的优
先顺序 险 监控风险控制措施的有效性
有关安全的信息,并在适当情况下对用户进行培训 控 风
制 险 这个过程将应用在医疗器械的整个生命周期中
相关标准应作为风险控制方案分析的一部分(如电磁兼容性,可用性,生物学评估 方 管
等) 案 理 风险分析
选择的风险控制措施应记录在风险管理文件中 分 流 风险评价
析 程
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