《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断附录.pdf

IVDD注册与体考务实培训 《医疗器械生产质量管理规范》 及体外诊断试剂附录 目 录 主题1 《医疗器械GMP》立法进展 主题2 《医疗器械GMP》法规依据与结构： 主题3 《医疗器械GMP 》及附录体外诊断试剂与 《体外 诊断试剂生产实施细则》的主要差异 主题4 《医疗器械GMP 》及附录体外诊断试剂实施要点 《医疗器械GMP》立法进展 ● 2001年10月11日～2002年12月24日 1）关于实施 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细 则》的通知 国药监械[2001]443号 2）关于印发 《外科植入物生产实施细则》的通知 国药监械[2002]473号 3）关于印发 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知 国药监械[2002]472号 《医疗器械GMP》立法进展 ● 2007年4月28 日 关于印发 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《 体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和 《体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 国食药监械[2007]239号 注：1、2007年之前，免疫类体外诊断试剂按药品管理，执行药品注册管 理办法和药品GMP （1998）及附录5生物制品，其它按医疗器械管理 。 2、目前，血源筛查的仍按药品管理。 《医疗器械GMP》立法进展 ● 2009年12月16日 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 国食药监械[2009]833号 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的》通知 国食药监械[2009]835号 《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检 查评定标准（试行）的通知》 国食药监械[2009]836号 《医疗器械GMP》立法进展 ● 2014年9月5 日～2015年9月25日 1） 《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》 （2014年第64号） 2） 国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 3） 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》 2015年第101号） 4） 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械的公告》 2015年第102号） 5） 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》 2015年第103号） 6）关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原 则的通知》 食药监械监 〔2015 〕218号 《医疗器械GMP》法规依据与结构 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范 规范附录无 规范附录植入 附录体外规范 菌医疗器械 性医疗器械 诊断试剂 规范无菌医疗 规范植入性医 规范体外诊断 规范现场检 器械现场检查 疗器械现场检 试剂现场检查 查指导原则 指导原则 查指导原则 指导原则 《医疗器械GMP》法规依据与结构  规范：对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。  附录：针对某一大类医疗器械，根据产品体系特点和产品；风险程 度不同分别制定的专有要求， 《规范+附录》组成各类医疗器械生 产企业的完整要求。  现场检查指导原则：为统一生产企业现场检查，配合 《规范及其附 录》制定，以指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《规范》及相 关附录的现场检查和对检查结果的评估，作为检查员的具体操作文 件。  现场检查指导原则：进一步明确在医疗器械注册现场核查、生产许 可（含变更）现场检查中，检查组依据指导原则对现场检查情况出 具建议结论，监管部门对检查组提交的建议结论和现场检查资料进 行审核，出具最终检查结果。对于涉及违反 《医疗器械监督管理条 例》和相关法律法规的依法依