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欧盟颁布MDCG文件指南，对医疗设备软件的临床评价（MDR）和性能评估
(IVDR)条款进行了进一步解读。
以下是指南的详细介绍：
The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determination of
the appropriate level of CLINICAL EVIDENCE requiredfor MEDICAL DEVICE SOFTWARE
(MDSW) to fulfil the requirements set out inRegulation (EU) 2017/745 –
Medical Devices Regulation (MDR) andRegulation (EU) 2017/746 – InVitro
Diagnostic Medical DevicesRegulation (IVDR).
目 本指南的目的是给医疗设备软件(MDSW)所需的适当的临床证据提供一个框架，并满足(
盟)2017/745 -医疗器械监管(MDR)和(欧盟)2017/746 -体外诊断试剂监管(IVDR)的要求。
的
In order to promote global convergence, this document takesinto account
certain concepts outlined in International Medical DeviceRegulators Forum
(IMDRF) guidance documents (such as N41).
为了促进全球化，本文档参考了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指导文件(如N41)中概
述的某些概念。
This guidance should be applied to MDSW. For the purposeof this guidance, MDSW
is software that is intended to be used, alone or incombination, for a purpose
as specified in the definition of a “medical device”in the medical devices
regulation or in vitro diagnostic medical devicesregulation.
本指南应适用于MDSW。就本指南而言，MDSW是打算单独或联合使用的软件，用于《医疗设
备法规》或《体外诊断试剂法规》中 “医疗设备”定义所指明的用途。
It should be noted tha
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