IVD注册与体系考核实务培训课件.pptx

IVDD注册与体考务实培训《医疗器械生产质量管理规范》 及体外诊断试剂附录 目 录主题1《医疗器械GMP》立法进展主题2《医疗器械GMP》法规依据与结构：主题3《医疗器械GMP 》及附录体外诊断试剂与《体外 诊断试剂生产实施细则》的主要差异主题4 《医疗器械GMP 》及附录体外诊断试剂实施要点《医疗器械GMP》立法进展2001年10月11日～2002年12月24日关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细 则》的通知国药监械[2001]443号关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知 国药监械[2002]473号关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知 国药监械[2002]472号《医疗器械GMP》立法进展2007年4月28日关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《 体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知国食药监械[2007]239号注：1、2007年之前，免疫类体外诊断试剂按药品管理，执行药品注册管 理办法和药品GMP（1998）及附录5生物制品，其它按医疗器械管理。2、目前，血源筛查的仍按药品管理。《医疗器械GMP》立法进展2009年12月16日《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 国食药监械[2009]833号《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的》通知 国食药监械[2009]835号《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》 国食药监械[2009]836号《医疗器械GMP》立法进展2014年9月5日～ 2015年9月25日《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》2015年第101号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械的公告》2015年第102号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》2015年第103号）关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》 食药监械监〔2015〕218号《医疗器械GMP》法规依据与结构医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范规范附录无菌医疗器械规范附录植入性医疗器械附录体外规范诊断试剂规范无菌医疗 器械现场检查 指导原则规范植入性医 疗器械现场检 查指导原则规范体外诊断 试剂现场检查 指导原则规范现场检查指导原则《医疗器械GMP》法规依据与结构规范：对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。附录：针对某一大类医疗器械，根据产品体系特点和产品；风险程 度不同分别制定的专有要求，《规范+附录》组成各类医疗器械生 产企业的完整要求。现场检查指导原则：为统一生产企业现场检查，配合《规范及其附 录》制定，以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《规范》及相 关附录的现场检查和对检查结果的评估，作为检查员的具体操作文 件。现场检查指导原则：进一步明确在医疗器械注册现场核查、生产许 可（含变更）现场检查中，检查组依据指导原则对现场检查情况出 具建议结论，监管部门对检查组提交的建议结论和现场检查资料进 行审核，出具最终检查结果。对于涉及违反《医疗器械监督管理条 例》和相关法律法规的依法依规进行处理的要求。《医疗器械GMP》法规依据与结构管理愿景条例》、《办法》到《规范》、《附录》以及《检查评定标准》， 从上至下围绕生产质量管理形成了医疗器械GMP规范体系。是未来 一段时间内生产企业建立与运行医疗器械生产质量管理体系的总要 求。通过该规范体系的构建和实施，对医疗器械生产质量做到有效 管理。从管理目标上看，该规范体系要有助于正确评价企业生产质量管理 体系的合规性、有效性、真实性。所有相关规制要有利于落实风险 管理、企业责任、质量监控、过程监管等要求。管理模式新版医疗器械GMP规范体系是在借鉴国际质量管理体系（如美国FDA的QSIT模式、ISO13485倡导的企业自查模式）成熟经验的基础上形 成的，根据我国的具体国情，选取了一种政府主导的管理模式。 《医疗器械GMP》法规依据与结构实施方式采取逐步推进的方法，先植入性和无菌医疗器械的生产质量管理，再进而落实体外诊断试剂等其他医疗器械的质量管理--《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行 有关事宜的通告》（2014年第15号）规定如下：自2014年10月1日起，新开办、现有增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地企业，必须符合规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类企业应当符合规范的要求。自201