全自动内镜清洗机医疗器械技术要求.docxVIP

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2021-08-25 发布于浙江
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全自动内镜清洗机医疗器械技术要求.docx

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批准日期：2020年7月15日医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202110754 全自动内镜清洗消毒机产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品组成该全自动内镜清洗消毒机基本结构由设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源组成。 1.2 型号与规格划分原则 1.2.1 型号设备型号为WG-NQX-PS和WG-NQX-PR。 1.2.2 规格划分原则全自动内镜清洗消毒机按软式内镜装载空间的设计结构，全自动内镜清洗消毒机可分为：喷淋型内镜清洗消毒机和喷淋浸泡型内镜清洗消毒机。其中喷淋型内镜清洗消毒机按消毒液使用方式分为一次一排型：WG-NQX-PS系列；重复使用型：WG-NQX-PR系列。喷淋型全自动内镜清洗消毒机的型号规格各部分含义如下： WG- N QX- P S S（消毒液一次一排） P（喷淋型） QX(代表清洗消毒设备) N（代表内镜） WG威高缩写 WG- N QX- P R R（消毒液重复使用） P（喷淋型） QX(代表清洗消毒设备) N（代表内镜） WG威高缩写 1.3 软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境 1.3.1 名称：全自动内镜清洗消毒机 1.3.2 型号规格：全自动内镜清洗消毒机（喷淋型，一次清洗3条）：WG-NQX-PS和WG-NQX-PR。 1.3.3 发布版本：全自动内镜清洗消毒机（喷淋型）软件版本：WGNQXP.2.1.3.180727_Release 1.3.4 版本命名规则：软件版本号由五部分构成，第一部分为设备种类缩写，第二部分数字为主版本号，第三部分数字为子版本号，第四部分数字为阶段版本号，第五部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有4种，分别为：alpha、beta、RC、release。 1.3.5 运行环境: 全自动内镜清洗消毒机（喷淋型，一次清洗3条）运行于西门子可编程控制器和西门子TP700人机界面。控制软件支持运行在西门子PLC上，人机界面软件仅支持运行在西门子TP700人机界面触摸屏上。