ISO9001：2015中文完整版.pdf

ISO/DIS 9001:2015 质量管理体系—要求 Quality management system—Requirements 目 录 0 引言04 0.1 总则04 0.2 ISO 标准的质量管理04 0.3 过程方法05 0.4 PDCA 循环06 0.5 基于风险的思维06 0.6 与其他管理体系标准的相容性06 1 范围08 2 规范性引用文件08 3 术语和定义08 4 组织的背景20 4.1 理解组织及其背景20 4.2 理解利益相关方的需求和期望20 4.3 确定质量管理体系的范围20 4.4 质量管理体系及其过程21 5 领导21 5.1 领导和承诺21 5.1.1 领导和质量管理体系承诺21 5.1.2 以顾客为关注焦点21 5.2 质量方针22 5.3 组织角色、职责和权限22 6 质量管理体系策划22 6.1 应对风险和机遇的措施22 6.2 质量目标及其实现策划23 6.3 变更策划23 7 支持23 7.1 资源23 7.1.1 总则23 7.1.2 人24 7.1.3 基础设施24 7.1.4 过程作业环境24 7.1.5 监视和测量资源24 7.1.6 组织的知识25 1 7.2 能力25 7.3 意识25 7.4 沟通 25 7.5 文件信息 25 7.5.1 总则25 7.5.2 创建和更新 26 7.5.3 文件信息控制 26 8 运作 26 8.1 运作策划和控制 26 8.2 产品和服务要求的确定27 8.2.1 顾客沟通 27 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 27 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 27 8.3 产品和服务的设计与开发 27 8.3.1 总则27 8.3.2 设计和开发策划 28 8.3.3 设计和开发输入28 8.3.4 设计和开发控制28 8.3.5 设计和开发输出28 8.3.6 设计和开发变更29 8.4 外部供应产品和服务的控制29 8.4.1 总则29 8.4.2 外部供应的控制类型和程度29 8.4.3 外部供应商的信息29 8.5 产品和服务提供30 8.5.1 产品和服务提供的控制 30 8.5.2 标识和可追溯性30 8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产30 8.5.4 防护30 8.5.5 交付后活动30 8.5.6 变更控制31 8.6 产品和服务的放行31 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制31 9 绩效评价31 9.1 监视、测量、分析和评价31 2 9.1.1 总则32 9.1.2 顾客满意32 9.1.3 分析和评价32 9.2 内部审核32 9.3 管理评审33 10 改进33 10.1 总则33 10.2 不合格和纠正措施34 10.3 持续改进34 附录 A（规范性附录）新结构、术语和概念的说明（省略）35 附录 B（规范性附录）质量管理原则（省略）35 附录 C（规范性附录）ISO10000 质量管理标准组合（略）35 参考文献（省略）35