GMP质量体系全员普及考试题.doc

2010版GMP质量管理体系知识 一、填空题： 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日 施行。 2、影响药品质量的主要内部因素是 人、机、料、法、环 五大因素。 3、待验标识通常为 黄色 标识 、合格标识为 绿色 ，不合格标识为 红色 。 4、批生产记录应清晰、真实、完整，并由 操作人 及 复核人 签名，不得任意涂改。 5、生产人员每年体检至少 一次 ，传染病、皮肤病患者和 体表有伤者 不得从事直接接触药品的生产。 6、进入洁净室的人员不得 化妆 和 佩带饰物，不得 裸手 直接接触药品。 7、生产区不得存放 非生产物品 和 个人杂物 。 8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、质量管理负责人 和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 10、企业负责人 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。 11、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 12、新版GMP对物料的定义：指原料、辅料、和 包装材料等 。 13、GMP中文全称 药品生产质量管理规范 。 14、四防：防污染、防 交叉污染、防混淆、防 差错 。 15、每批产品均应当有相应的批 生产记录 ，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 16、每次生产结束后应当 进行清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 __物料 、产品 和文件 。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。 17、 生产区 、 仓储区 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 18、 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 保持相对负压 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染 并便于清洁。 19、分发、使用的文件应当为批准的 现行文本 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 20、记录应当保持清洁，不得 撕毁 和 任意涂改 。 21、记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。 22、用于识别一个特定批的具有 唯一性 的数字和（或）字母的组合，称为 批号 。 23、批记录是用于记述每批药品 生产 、 质量检验 和 放行审核 的所有文件和记录，可追溯所有与 成品质量有关 的历史信息。 24、在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 签注姓名 和 日期 。 25、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 混淆 、 交叉污染 。确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。 26、空调净化系统应使生产区 有效通风 ，并有 温度、湿度控制 和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 27、物料和产品发放及发运应当符合先进先出和 近效期先出的原则。 28、可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的 标 识 ，并在开启和使用前应当进行适当 清 洁。 29、批的定义是指 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 30、每批产品应当检查_ 产量_ 和 物料 平衡，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 二．选择题（每一题只有一个最佳答案） 1、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 2、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 3、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门　 C．质量管理部门　　D．财务管理部门 4、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ） A. 检验 B. 验证