药物制剂基本理论知识（（药物制剂技术课件））.pptxVIP

项目一认识药物制剂技术项目一认识药物制剂技术目录任务一 药物制剂基础任务二 药物剂型任务三 药典与药品标准任务四 药物制剂生产与GMP项目一认识药物制剂技术重点难点 掌握　药物制剂技术、常用术语的含义 熟悉　药物制成剂型的目的、药品标准的种类、药典的基本结构、处方种类 了解　药物制剂的发展、剂型的分类任务一药物制剂基础项目一认识药物制剂技术任务一药物制剂基础1. 药剂学和药物制剂技术（1）药剂学　是指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。（2）药物制剂技术　是指在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。任务一药物制剂基础2. 常用术语（1）药物与药品●药物：是指供预防、治疗和诊断人的疾病所用物质的统称，包括天然药物、化学合成药物和现代基因工程药物。 ●药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 药物与药品都是预防疾病的物质，一般药品是指明了适应症、用法、用量的的具体药物，药物涵盖了药品。任务一药物制剂基础2. 常用术语（2）药物剂型和药物制剂●药物剂型：简称剂型，是指将药物制成适用于临床使用形式，如片剂、注射剂、胶囊剂等。 ●药物制剂：简称制剂，是指根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，是各种剂型中的具体药品，如罗红霉素片剂、维生素E胶丸等。 剂型是药物应用于临床的一种给药形式，而制剂是某一剂型下的具体品种；可以理解为一种剂型包含有很多种制剂，一个具体制剂只能对应一种剂型。任务一药物制剂基础2. 常用术语（3）中间品和成品●中间品：是指生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品。●成品：是指生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品。 中间品与成品的区分标准是生产过程、检验结果，即生产过程未结束或生产过程结束，但未经检验的产品均属于中间品。任务一药物制剂基础2. 常用术语（4）药品批准文号●药品批准文号的作用：药品批准文号代表着生产该药品的合法性，每一个合法制剂均有一个特定的批准文号。●药品批准文号的格式：药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。其中字母“H”代表化学药、“Z”代表中药、“S”代表生物制品、“J”代表进口分包装药品。 相同主药、相同剂型的制剂，一个规格一个批号。任务一药物制剂基础2. 常用术语（5）药品名称●通用名：系指按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，不可用作商标注册。●商品名：是指国家药品监督管理部门批准给特定企业使用的该药品专用的商品名称，是药品作为商品属性的名称，不同企业生产的同种药品，商品名是不同的。●国际非专有名：是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。 具有商品名的药品在药品的包装上，必须同时标注通用名，而且商品名与通用名不得同行书写，字体比例以单位面积计不得大于通用名二分之一。任务一药物制剂基础2. 常用术语（6）批和批号●批：是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。●批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。 每批药品均应编制生产批号，编制批号时应体现唯一性。任务一药物制剂基础2. 常用术语（7）制剂的物料●原料：指用于生产制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。●辅料：是指生产制剂和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即制剂组成中除主药以外的物质。●包装材料：是指满足产品包装要求所使用的材料，如纸、玻璃、塑料等。任务一药物制剂基础3. 药物制剂的发展根据制剂的发展年代，大致可分为三阶段：●第一阶段：传统制剂是将药物经简单加工，制成供内服或外用的制剂，包括中药制剂和格林制剂。●第二阶段：近代药物制剂是在传统制剂的基础上，随着制药机械产生而发展起来的，有150余年的历史。如1843年生产模印片、1847年生产硬胶囊剂等。●第三阶段：现代药物制剂是为了克服近代药物制剂的给药频繁、药物浓度不稳定的缺点，提高病人的依从性，减少药物的副作用，以提高治疗效果而发展起来的。以1947年青霉素普鲁卡因缓释制剂的研制成功为标志。任务二药物剂型1. 剂型重要性剂型是药物应用于人体的最终形式，其重要性体现在以下方面：●剂型可以适应不同的临床要求●剂型可适应药物性质要求●剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质●药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用●某些药物剂型具有靶向作用任务二 药物剂型2. 剂型分类（1）按给药途径分类●经胃肠道给药剂型 ：指药物制剂经口服或直肠进入胃肠道起局部或经吸收后发挥全身作用的