GCP精神病专业组应急及抢救预案流程.docx

目 录 1.专业组急救预案标准操作规程 1 2.专业组急救流程图 6 3.急性上消化道大出血抢救标准操作规程 8 4.心脏、呼吸骤停抢救标准操作规程 13 5.高血压危象抢救标准操作规程 17 6.休克抢救标准操作规程 20 7.严重心律失常抢救标准操作规程 23 8.恶性综合症抢救标准操作规程 29 9.癫痫发作抢救标准操作规程 32 10.高5-羟色胺综合症抢救标准操作规程 35 11.药物中毒抢救标准操作规程 37 12.发热处理标准操作规程 40 13.粒细胞减少症处理标准操作规程 42 14.低血糖处理标准操作规程 44 15.药物过敏反应处理标准操作规程 46 16. 胃肠道反应处理标准操作规程 48 17.肝功能损害处理标准操作规程 50 18.肾功能损害处理标准操作规程 52 19.心脏损害处理标准操作规程 54 20.锥体外系反应标准操作规程 56 21. 自主神经副作用标准操作规程 59 1 专业组急救预案标准操作规程 广元市精神卫生中心 专业组急救预案标准 操作规程 Name 名字 Signature 签名 SOP File Number SOP文件编号： JS-JJSOP-001-01 Prepared by起草者 Revision Number版本号：01 Reviewed by审核者 Revision Data版本日期： Approved by批准者 Approved Data批准日期 Reviewing复审：本规程3年复审1次 Effective Date生效日期： 修 订 记 录 (REVISION HISTORY) Version No. 版本号 Version Data 修订日期 Content of Version 修订内容 Reason for Version 修订原因 Approved by 批准人 Effective Date 生效日期 资料保存地点：精神病专业组、机构办公室 急 救 预 案 标 准 操 作 规 程 2 专业组急救预案标准操作规程 The Standard Operating Procedure For Professional Emergency Response Plan 一、目 的 (PURPOSE) 制订药物临床试验急救预标准操作规程，保证及时、有效地防范和处理临床试验中 受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。 二、范围 (SCOPE) 适用于精神病专业组。 三、标准操作规程 (STANDARD OPERATING PROCEDURE) 1. 原则 防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分 级负责；快速反应，高效处置。 2. 预防与控制 1)明确职责：明确参加药物临床试验人员的职责，按章办事，各负其责； 2)制定标准操作规程：制定药物临床试验各个环节的标准操作规程，包括与试验 有关的各项仪器设备及医疗、检查标准操作规程，参加试验人员严格遵守标准操作规程 执行，减少差错事故的发生； 3)加强培训和考核：参加药物临床试验的所有人员(包括科室药品管理员)均应 参加由机构办公室组织的临床试验启动会培训，培训内容必须包括药物临床试验相关法 律法规、各项标准操作规程，临床试验方案及相关文件；新增研究者必须在接受机构办 公室培训、考核合格后方能参加药物临床试验；科室内部在试验正式开始后定期讨论入 组的情况和进行阶段存在的主要问题； 4)加强观察和随访：在药物临床试验期中，研究人员密切观察或随访受试者用药 后出现的各种反应，及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时有效的处理。 3. 处理措施： 1)药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续 时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签 急 救 预 案 标 准 操 作 规 程 3 名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监测室，并由院药品 不良反应监测室报省、国家药品不良反应监测中心。 2)不良事件处理措施： ① 发生不良事件时，研究者应立即向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断 与治疗措施，决定是否中止临床试验观察； ② 所有不良事件都追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳 定，若化验异常者应追踪至恢复正常，追踪随访方式可以根据不良事件的轻重选择住院、 门诊、家访、电话、通讯等方式。 3)严重不良事件处理措施： ① 严重不良事件报告：发生严重不良事件，研究者应通知主要研究者，