老师课件2实验室内审.pdf

▪ 一、内部审核 概论 ▪ 1.1定义 ▪ 审核：为获得审核 并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、 形成文件的过程。 ▪ 内部审核：是 自身进行的，对所策划的体系、 过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统 的、定期的审核。 ▪ 审核准则: 一组方针、程序或要求。 ▪ 审核 : 与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他现场查清和观察到的信息。 ▪ 目的：验证 运作是否持续符合 所建立 的管理体系和准则的要求 ▪ 审核发现 : 将收集到的审核 对照审核准则进行 评价的结果。 ▪ 审核结论 :审核组考虑了审核目的和所有审核发现 后得出的审核结果。 ▪ 合格/符合： 满足规定的要求。 ▪ 不合格/不符合： 没有满足规定的要求。 ▪ 预防措施： 为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希 望情况发生，消除其原因所采取的措施。 ▪ 纠正： 为消除已发生的不合格所采取的措施。 ▪ 纠正措施： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它 不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 ▪ 验证：通过提供客观证明对规定要求已得到满足的 认定。 ▪ 《 资质认定评审准则》规定： ▪ 应定期地对其质量活动进行内部审 核，以验证其运作持续符合管理体系和本准 则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管 理体系的全部要素和所有活动。审核人员应 经过培训并确认其资格，只要资源允许，审 核人员应独立于被审核的工作。 ▪ 的内审是必须开展的！ ▪ 1. 2内部审核 的依据 ▪ ①本体系所选择的标准 ▪ ② 的质量方针、目标和管理体系文 件 （包括质量手册、程序文件、作业指导 ③ 书、质量 计划等）； ▪ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、 或标准； ▪ 1. 3审核内容 ▪ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖 的所有场所和部门 ▪ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 ， 的各类质量活动 （硬件、软件、物质、 人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态， ▪ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。 ▪ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。 ▪ 1.4范围 ▪ 在规定的时间，涉及的三大内容： ▪ 要素 （审核所依据的标准有关） ▪ 场所 （质量活动所涉及部门和区域） ▪ 活动 （质量手册所涉及的各项活动） ▪ 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、 移动的或临时的设施以及部门、要素等审 核活动所涉及的领域或范围 1. 5时机和频率 频率:每年至少一次, 时机 （何时进行） ：刚成立频率加多，正常运行可逐 步减少；无具体要求。 ①首次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间， 各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。 ②正常审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖 体系的所有要素 （部门）。 ③特殊情况下增加内审频次： a出现质量事故或客户对某一环节连续 ； b内部监督连续发现质量问题； c 组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； d第二方或第 现场评审前。 ▪ 1.6原则 ▪ 1)审核的客观性：依据客观 (客观 是 可以被验证的）；形成审核发现。 ▪