CD3CD4CD8CD16+CD56CD19CD45检测试剂盒编制说明.pdf

《CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45 检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色）》 编制说明 一、工作简介 （一）任务来源 根据 2020 年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略持 续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的 能 力 。 为 响 应 市 场 需 求 ， 需 要 制 定 完 善 的 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法-6 色）标准规范，用于在流式细胞仪上对全血中的成熟人淋巴细胞百分 比进行分析，可分析的淋巴细胞类型包括：包括T淋巴细胞 （CD3+）， B淋巴细胞 （CD3-CD19+），自然杀伤细胞 （NK）(CD3-CD16+CD56+)， 辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒性T淋巴细胞（CD3+ CD8+）的百分比。本检测试剂盒是流式细胞仪配套用单克隆抗体试剂 中的一种，主要由单克隆抗体、荧光染料和缓冲液等组成。其作用是 帮助研究者对不同类型的细胞进行表面标记和检测，并通过流式细胞 仪对这些标记进行定量和定性分析，满足流式细胞仪配套用单克隆抗 体试剂的高质量发展要求。依据 《中华人民共和国标准化法》，以及 《团体标准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并 联合浙江正熙生物技术有 限公司等相关单位共 同制定 《CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法-6 色）》团体标准。于2023 年 6月 29 日，中国中小商业企业协会发 布了 《CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪 法-6色）》团体标准立项通知，正式立项。 2 （二）编制背景及目的 淋巴细胞是机体免疫系统内功能最重要的细胞群，在正常机体内 各个淋巴细胞亚群相互作用，维持着机体正常的免疫功能。淋巴细胞 亚群的分类方法最常用的是根据细胞表面抗原标志分类，其中最重要 的检测就是检测TBNK 的淋巴细胞水平。 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法 -6色），用于在流式细胞仪上对全血中的成熟人淋巴细胞百分比进行 分析，可分析的淋巴细胞类型包括：包括T淋巴细胞 （CD3+），B淋 巴细胞 （CD3-CD19+），自然杀伤细胞 （NK）(CD3-CD16+CD56+)，辅助 /诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒性T淋巴细胞（CD3+CD8+） 的百分比。本检测试剂盒是流式细胞仪配套用单克隆抗体试剂中的一 种，主要由单克隆抗体、荧光染料和缓冲液等组成。其作用是帮助研 究者对不同类型的细胞进行表面标记和检测，并通过流式细胞仪对这 些标记进行定量和定性分析。使用本试剂可以实现： 1）表面标记细胞：单克隆抗体能够选择性地结合到特定的细胞 表面标记物上，并将其标记出来，从而区分不同类型的细胞。 2）定量分析：通过荧光染料和流式细胞仪的检测，可以定量地 分析不同类型的细胞数量和比例。 3）定性分析：根据不同标记物的表达情况，可以定性地分析各 个细胞类型的功能和特征。 4）精准筛选：通过流式细胞仪的高通量分析，可以快速筛选目 标细胞，提高研究效率。 3 综上，CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细 胞仪法-6色）是一种非常重要的实验室试剂，可以帮助研究者对不 同类型的细胞进行研究和分析，有助于深入了解细胞结构、功能和代 谢等方面的特征，对促进医学检验技术的发展有着至关重要的意义。 （三）编制过程 1.项目立项阶段 淋巴细胞亚群的测定，主要用于了解恶性肿瘤、遗传性免疫缺陷、 重症病毒感染、自身免疫病等患者机体的免疫功能是否处于平衡状 态。某种细胞亚群所占百比过高或过低，都提示存在免疫功能紊乱。 随着生命科学研究的不断深入和发展，流式细胞仪配套用单克隆抗体 试剂在分子细胞生物学、免疫学、肿瘤学、神经科学等领域有很广泛 的应用前景。虽然流式细胞仪配套用单克隆抗体试剂在生命科学中具 有重要应用价值，但目前还存在一些如抗体选择具有局限性、试剂成 本高昂、细