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医药专利系列研究(一)
K 药、O 药专利纠纷全梳理 2023 年 07 月 19 日
➢ 事件:2015 年 7 月 7 日,百时美施贵宝(BMS)及其子公司在美国德拉瓦 推荐 维持评级
州联邦地方法院对默沙东(MSD)公司提起专利侵权诉讼,控告默沙东用于治疗
转移性黑色素瘤的帕博利珠单抗(K 药)侵犯了其 US9073994 专利所要求的权
利保护。本次诉讼以 BMS 胜诉、与默沙东达成和解落幕。 [Table_Author]
➢ 专利纠纷旷日持久,K 药败诉付费达成专利和解。默沙东与 BMS 此次关于
PD-1 药物的诉讼历时两年,于 2017 年 1 月 BMS 最终胜诉,与默沙东达成和解
并签署和解协议。根据协议内容:2017~2023 年默沙东需根据 K 药的全球销售
收入总额按 6.5%的比例向 BMS 支付销售分成;2024~2026 年按 2.5%支付销
售分成。本次诉讼对创新药企的新药研发工作具有重要启示意义,一方面率先研
发成功的药企具备较强的先发优势,其更可能依据药物结构及用途申请较广范围
的权利保护要求,以限制后来者的研发追赶;另一方面,良性竞争是推动医药行
业药物发展和市场增长的动力,后来者在药物优化、改进和创药的研发进程中也
需时刻关注赛道内既有专利的布局情况,谨慎提防陷入“专利陷阱”的情况,如
果不慎陷入专利纠纷,付费达成专利和解是一种合理的解决途径。
➢ 默沙东 K 药未受败诉影响,“销售增长+临床优效”成就 “PD-1 药王”。自
2014 年 K 药、O 药先后上市以来,O 药销售收入在前期保持领先 K 药; 2016 相关研究
年,K、O 药在争夺晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗市场过程中,O 药临 1.流感疫苗行业动态报告:关注三季度流感疫
苗供给紧张-2023/07/18
床实验设计较为冒险,入组患者 PD-L1 表达阳性比例较低,是其 CheckMate-
2.医药行业周报:半年报业绩期,聚焦医药板
026 研究失败的重要原因;K 药则入组 PD-L1 高表达的患者,助力 KEYNOTE-
块持续经营向上-2023/07/16
024 临床实验的成功,也促成了 K 药一线晚期 NSCLC 适应症的成功获批。2016 3.医药行业周报:聚焦半年报,关注医药创新
年 10 月 25 日,FDA 批准 K 药用于一线治疗 PD-L1 高表达(≥50%)的转移性 与中医药-2023/07/09
NSCLC,对于基线患者的选择差异使得 O 药最终没能抢先进入晚期 NSCLC 一 4. 医药行业事件点评:医保续约新规征求意
线治疗市场。2018 年 K 药未受败诉影响,全球销售额首次超越 O 药,此后持续 见,看好创新药预期反转-2023/07/05
5.医药行业政策点评:临床规范化政策推进,
保持高于 O 药的年增长率,至 2022 年 K 药全球销售额突破 200 亿美元,成就
利好规范机构和龙头企业-2023/07/04
“免疫之王”PD-1 药物。
➢ 投资建议:1)建议持续关注创新药专利布局及涉及专利纠纷情况。2)建议
关注具有 “同类最佳”及出海潜力的创新药产品及重点公司。建议关注恒瑞医药、
百济神州、科伦博泰、康方生物、荣昌生物等。
➢ 风险提示:专利风险,海外法律及监管风险,产品研发不及预期风险,审评
要求变化风险,医保政策、准入政策变化的风险,市场竞争加剧风险。
证券研究报告
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