《国际药事法规》知识点整理.docx

CFR Code of Federal Regulations 美国联邦法规 GLP Good Laboratory practice for no-clinical study 药物非临床研究质量管理 GCP Good Clinical practice药物临床研究质量管理规范 ANDA Abbreviated New Drug Applications 简化新药申请 ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应 ADRM Adverse Drugs Reactions Monitoring 药品不良反应监测 AE Adverse effect 畐U作用 API Active pharmaceutical Ingredient 原料药 OTC Over- the - counter 非处方药 CDER Center for Drug Evaluation And Research 药物评价和研究中心（美国） FDCA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act《联邦食品、药品和化妆品法案》 FDA Food and Drug Administration食品药品监督管理局（美国） HHS Human and Health Service美国人类健康服务部 CTP Center for Tobacco Products 烟草产品中心 IND Investigational New Drug 临床研究申请 NDA New Drug Application 新药申请 CFSAN The Center for Food Safety and Applied食品安全和应用营养中心 DEA Drug Enforcement Administration美国特殊药品监督管理局 NABP National Association of Boards of Pharmacy 美国全国药房理事会协会 SBP State Board of Pharmacy 州药房理事会 FTC The federal trade commission 联邦贸易委员会 一、名词解释 （常见缩写） 《国际药事法规》 《国际药事法规》 MHLW （曰） The ministry of Health ,labor,and welfare 厚生劳动省 PDMA ⑻ Pharmaceutical and Medical Devices Agency 药品与医疗器械代理处 EMA （欧） European Medicines Agency 欧盟药品局 EMEA （欧） European Agency for the Evaluation of Medicinal Products （为EMA前身） CHMP （欧） Committee for Medicinal Products for Human use 人用药品委员会 CVMP （欧盟） Committee for Medicinal Products for Veterinary use 兽用药品委员会 COMP （欧） Committee for Orphan Medicinal Products 罕见病药品委员会 HMPC （欧） Committee for Herbal Medicinal Products 草药委员会 PDCO （欧） Pediatric Committee 儿科委员会 CAT （欧） Committee for Advanced Therapies 前沿疗法委员会 CHM （英） Commission on human medicines 人用药品委员会 MHRA （英） Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 药品和健康产品管理局 CTD Common Technical Document 通用技术文件 FDAAA Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 食品药品监管修正案 IRB Institutional Review Board 伦理委员会 CP Centralized Procedure 集中审批程序 INP Independent National Procedure 成员国审批程序 DCP Decentralized Procedure 分权程序 MRP Mutual Recognized Procedure 互认可程序  ICH The international Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registrati