医疗器械注册申报资料模板-综述资料.docx

2.综述资料 2.1章节目录 申报资料一级标题 申报资料二级标题 2.综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 2.2概述 2.2.1产品的通用名称及其确定依据 XXXXXX仪器，其技术原理是采用红光波段和红外波段的电磁波对人体皮肤组织进行照射利用该频段的光热效应和光化学效应达到治疗目的，所以，产品采用核心词“红光/红外光”为其命名。同时，经查国家药品监督管理局国产医疗器械数据库中，已有同品种产品使用"XXXXXX仪器〃名称。综上我公司采用"XXXXXX仪器”作为产品的通用商品名称，该名称符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）。 2.2.2产品的管理类别 XXXXXX仪器由主机、支架、照射头组成；其中照射头分为红外照射头、红光照射头、光枪照射头。 其中红外照射头应用部分，采用红外光波段利用光热效应达到治疗目的，在《医疗器械分类目录》所属分类子目录名称：09物理治疗器械，一级产品类别：02温热（冷）治疗设备/器具，二级产品类别：02热辐射治疗设备；分类编码为：09-02-02,管理类别为II。 红光照射头应用部分，治疗光谱为红光，在《医疗器械分类目录》所属分类子目录名称：09物理治疗器械，一级产品类别：03光治疗设备，二级产品类别：05红光治疗设备；分类编码为：09-03-05,管理类另IJ为II。 光枪照射头应用部分，治疗光谱为红外光，在《医疗器械分类目录》所属分类子目录名称：18妇产科、辅助生殖和避孕器械；一级产品类另04妇产科治疗器械，二级产品类别：01妇科物理治疗器械；分类编码为：18-04-01,管理类别为II。 综上所述，产品组成中的三个应用部分对应三个不同的分类编码，且管理类别都是II类。所以这里将产品以其中的09-02-02作为产品的分类编码，管理类别为II类进行注册，即产品的所属分类子目录名称：09物理治疗器械，一级产品类别：02温热（冷）治疗设备/器具，二级产品类别：02热辐射治疗设备；分类编码为：09-02-02,管理类别为II。 2.2.3产品适用范围 ZY-E：XXXXXX仪器产品适用范围： 对伤口感染，伤口久不愈合，伤口溃烂，产后侧切，乳腺增生，褥疮具有缓解作用；对急慢性鼻炎，口腔溃疡，口周单纯疱疹，具有缓解作用；对湿疹，神经性皮炎，带状疱疹具有缓解作用；对腰腿痛，肩周炎，关节炎具有缓解作用。 ZY-GXXXXXX仪器产品适用范围： 对外阴白斑，宫颈糜烂，阴道炎，尖锐湿疣，具有缓解作用；对伤口感染,伤口久不愈合，伤口溃烂，产后侧切，乳腺增生，褥疮具有缓解作用；对急慢性鼻炎，口腔溃疡，口周单纯疱疹，具有缓解作用；对湿疹，神经性皮炎，带状疱疹具有缓解作用；对腰腿痛，肩周炎，关节炎具有缓解作用。 2.3产品描述 2.3.1.器械及操作原理描述 2.3.1.1工作原理 XXXXXX仪器，结构组成包含三个照射头，使用红光和红外光两种波段的电磁波能量用于治疗。XXXXXX仪器通过照射头将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控红光波段光能和红外波段的电磁能。 2.3.1.2作用机理 a）XXXXXX仪器红光波段治疗机理（红光照射头应用部分） 治疗仪主要利用红光与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 热作用：生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38°C—42笆）开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。 光化作用:光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm-700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。 b）治疗仪红外光波段治疗机理（红外照射头、光枪照射头） 红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm,可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0. 仅达皮肤表皮的浅 层。 红