医疗器械生产质量管理体系质量手册全册.docx

Q/XX-QM 质量手册 (QualityManual) 依据IS09001-2015idtGB/T19001-2016IS013485-2016idtYY/T0287-2017及CFDA《医疗器械生产质量管理规范》等配套文件编制 版本号：A/0 受控状态： 分发编号： 编制： 日期: 审核： 日期: 批准： 日期: XXXXXXXX有限公司 年月日发布年月日实施 年月日发布 年月日实施 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 0、概述 -4 \o Current Document 0.1前言 -4 \o Current Document 0.2公司简介 -5 0.3质量管理体系组织结构图 -6 \o Current Document 0.4质量管理体系人员任命 -7 \o Current Document 0.5质量手册发布令 -8 0.6职能分配表 -10 \o Current Document 第一章总则 -12 \o Current Document 总则 -12 应用 -12 \o Current Document 第二章引用标准 -13 \o Current Document 第三章术语定义 -14 \o Current Document 第四章质量管理体系 -15 \o Current Document 4.1总要求： -15 \o Current Document 4.2文件要求 -16 总则 -17 \o Current Document 4.2.2质量手册 -18 4.2.3医疗器械文档 -18 4.2.4文件控制 -19 4.2.4记录控制 -19 \o Current Document 4.3相关/支持性文件 -19 \o Current Document 第五章管理职责 -20 \o Current Document 5.1管理承诺 -20 \o Current Document 5.2以顾客为关注焦点 -20 \o Current Document 5.3质量方针 -21 \o Current Document 5.3.3公司质量方针及其内涵 -21 \o Current Document 5.3.4质量方针的实现 -21 \o Current Document 5.3.5质量方针的评审与修订 -21 \o Current Document 策划 -22 5.4.1质量目标 -22 \o Current Document 5.4.2质量管理体系策划 -23 5.4.3变更的策划 -23 \o Current Document 职责、权限与沟通 -24 \o Current Document 职责和权限 -24 \o Current Document 5.5.2管理者代表 -27 \o Current Document 5.5.3内部沟通 -28 \o Current Document 5.6管理评审 -28 \o Current Document 第六章资源管理 -30 \o Current Document 6.1资源提供 -30 \o Current Document 6.2人力资源 -30 \o Current Document 6.3基础设施 -31 \o Current Document 6.4工作环境和污染控制 -32 \o Current Document 知识 -33 \o Current Document 第七章产品实现 -34 \o Current Document 7.1产品实现的策划 -34 \o Current Document 7.2与顾客有关的过程 -34 \o Current Document 7.3设计和开发 -35 \o Current Document 7.4 采购 -38 \o Current Document 7.5生产和服务提供 -40 \o Current Document 7.6监视和测量装置的控制 -43 \o Current Document 第八章测量、分析和改进 -46 总贝U -46 \o Current Document 8.2监视和测量 -46 \o Current Document 8.3不合格品控制 -49 8.3.4不合格品的分类： -49 8.3.5不合格品的评审 -49 8.3.6不合格品的处置 -49 \o Current Document 8.4数据分析： -50 \o Current Documen